CTR20261793招募中3 期
评价 HSK44459 片在特发性肺纤维化患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 四川海思科制药有限公司
- 试验地点
- 73
- 主要终点
- 第 52 周 FVC 较基线的变化。
研究概览
简要总结
研究目的：评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化试验参与者的有效性和安全性。 主要目的：评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化试验参与者的有效性。 次要目的：评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化试验参与者的安全性以及药代动力学（PK）特征 。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 岁，性别不限；
- •确诊为特发性肺纤维化（IPF）
- •患者满足以下任一情形：
- •a) 筛选前至少 8 周内未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；
- •b) 筛选前至少 12 周内接受稳定治疗方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗。
- •筛选期预测用力肺活量百分比≥45%；
- •筛选期肺一氧化碳弥散量占正常预计值的百分比（DLCOpp）≥25%且< 90%[*经血红蛋白（Hb）校正]；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •筛选期存在有临床意义的气道阻塞；
- •研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常；
- •筛选前 3 个月内和 / 或筛选期内出现 IPF 急性加重；
- •因呼吸系统或肺部原因接受免疫调节药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松>15 mg/ 天或等效药物治疗的患者；
- •既往有血管炎相关病史；
- •筛选前 2 年内有过任何自杀行为；
- •筛选前 3 个月以内或筛选期间有过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中 4 或 5 型自杀意念；
- •筛选前 4 周内和 / 或筛选期内出现呼吸道感染需要抗生素治疗或其他感染需要药物治疗；
- •筛选前 3 个月内进行过或计划在研究期间进行大手术；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •筛选期血压≥160/100 mmHg；
- •筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脑血管疾病病史；
- •筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN 或总胆红素> 1.5×ULN；
- •筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）≤30 ml/min/1.73 m2；
- •可能干扰试验药物药代动力学（PK）的胃肠道手术史或疾病；
- •筛选期存在活动性乙肝表面抗原、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
- •筛选期有肝病且目前接受肝病治疗的试验参与者，Child Pugh A、B 或 C 级肝功能损害；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟；
- •既往使用过 HSK44459 片或筛选前 8 周内接受过 PDE1、PDE3、PDE4、PDE10 抑制剂和非选择性 PDE 抑制剂治疗；
- •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；以及研究期间坚持必须服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •既往有严重药物过敏史者、或对方案规定的试验用药品或其辅料过敏者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床研究者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后 3 个月内避孕的试验参与者（包括男性试验参与者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的试验参与者；
结局指标
主要结局
第 52 周 FVC 较基线的变化。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 在试验期间至首次发生以下任一复合终点事件的时间：至首次 FVCpp 相对于基线下降 >10%、IPF 急性加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡。(治疗期)
- 试验期间至首次 IPF 急性加重的时间(治疗期)
- 试验期间至呼吸系统原因住院的时间(治疗期)
- 试验期间至 FVCpp 较基线相对 / 绝对下降>5%的时间；(治疗期)
- 试验期间至 FVCpp 较基线相对 / 绝对下降>10%的时间；(治疗期)
- 试验期间至 DLCOpp 较基线绝对下降>15%的时间；(治疗期)
- 试验期间至首次使用抗纤维化（补救）治疗的时间（非抗纤维化组）；(治疗期)
- 试验期间至死亡的时间；(治疗期)
- 第 52 周时 L-PF 问卷评分总评分、影响评分、症状总分较基线的变化(第 52 周)
- 第 52 周时 L-PF 问卷评分症状呼吸困难域较基线的变化；(第 52 周)
- 第 52 周时 L-PF 问卷评分症状咳嗽域较基线的变化；(第 52 周)
- 第 52 周时 L-PF 问卷评分症状疲劳域较基线的变化；(第 52 周)
- 第 52 周时 EQ-5D 评分较基线的变化；(第 52 周)
- 第 26 周 FVC 较基线的变化；(第 26 周)
- 第 26、52 周时 FVCpp 较基线的绝对变化；(第 26、52 周)
- 第 26、52 周时 DLCOpp 较基线的绝对变化；(第 26、52 周)
- 第 52 周时静息时血氧饱和度（SpO2）较基线的变化；(第 52 周)
- 因呼吸原因住院的年发生率。(治疗期)
- 不良事件的发生率和严重程度；(治疗期)
- 体重随时间的变化(治疗期)
- C-SSRS 随时间的变化；(治疗期)
- 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查(治疗期)
- HSK44459 及代谢产物（如适用）在试验参与者中的血药浓度。(治疗期)
研究者
研究点 (73)
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