CTR20202473已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于 3 周岁及以上人群的安全性的Ⅰb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 30 分钟内及 7 天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 周岁，能提供受试者本人和 / 或其监护人有效身份证明；
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18 周岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17 周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7 周岁受试者，受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，由其监护人签署知情同意书）；
- •受试者和 / 或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温≤37.0℃；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于育龄女性）。
排除标准
- •免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；
- •入组前接种过本流行季（2020-2021 年度流行季）流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹 / 荨麻疹；
- •既往接种任何疫苗或使用其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或荨麻疹等；
- •接种前 3 天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或接种前 3 天内使用退热镇痛药物和 / 或抗过敏药物；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染等；
- •现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、严重肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、过敏性皮肤疾病等）；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •现患或曾患有惊厥、癫痫、脑病和精神病史；
- •哺乳期或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
- •妊娠期（尿妊娠试验阳性）；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •在本研究进行期间计划参加其他临床研究；
- •研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
接种后 30 分钟内及 7 天内所有征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；
时间窗: 接种后 30 分钟内及 7 天内
接种后 0-30 天内所有不良事件的发生率及严重程度；
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种后 0-30 天内与研究疫苗相关的不良事件发生率及严重程度；
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种后 0-30 天内所有非征集性不良事件发生率、严重程度及相关性；
时间窗: 接种后 0-30 天内
接种后 6 个月内所有严重不良事件发生率及与研究疫苗相关性；
时间窗: 接种后 6 个月内
导致受试者退出试验的不良事件发生率。
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (2)
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