临床试验/ChiCTR2300075886

ChiCTR2300075886进行中（未招募）不适用

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月9日最近更新: 2024年2月22日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 3
主要终点: 手术成功率：前列腺癌根治术成功定义：能够按既定方案完成手术，不转其它手术方式（包括普通腹腔镜手术和开放手术），且在术后 24 小时内不因手术并发症进行二次手术。

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的安全性和有效性，与已经获得国家药品监督管理局批准的前代设备（腹腔内窥镜手术系统，苏州康多机器人有限公司）进行同品种临床评价。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.前列腺癌：肿瘤 TNM 分期≤T2N0M0，术前接受过新辅助内分泌治疗者可纳入；
•2.肾部分切除：肿瘤 TNM 分期为 T1a、R.E.N.A.L 评分≤9；
•3.年龄 18-75 岁，性别不限（前列腺癌仅为男性受试者）；
•4.能够配合并完成随访及相关检查；
•5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

•1.有严重未控制的疾病或急性感染者；
•2.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；
•3.有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者；
•4.妊娠或哺乳期妇女；
•5.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。

研究组 & 干预措施

前列腺癌根治术组 / 肾部分切除组

结局指标

主要结局

手术成功率：前列腺癌根治术成功定义：能够按既定方案完成手术，不转其它手术方式（包括普通腹腔镜手术和开放手术），且在术后 24 小时内不因手术并发症进行二次手术。

手术成功率：肾部分切除术成功定义：1. 能够按照既定手术方案切除病变组织且切缘阴性。2. R.E.N.A.L.评分为 4-6 时，术中热缺血时间小于 30min；R.E.N.A.L.评分为 7-9 时，术中热缺血时间小于 40min。3. 术中不转开放、根治及腹腔镜术式。

次要结局

前列腺癌：术后尿控恢复情况：从术后拔除尿管第 1 周至 4 周，每周记录一次使用尿垫数量。
肾部分切除：1. 肾小球滤过率估计值（eGFR）；2. 影像学检查：通过 B 超检查观察肾形态。
血常规（前列腺癌）(术前、术后第 1 天、术后第 3 天、术后 6 周)
血生化（前列腺癌）(术前、术后第 1 天、术后第 3 天、术后 6 周)
血清 PSA 浓度（前列腺癌）(术前、术后 6 周)
血常规（肾癌）(术前、术后第 1 天、术后第 4 天、术后 4 周-3 个月)
血生化（肾癌）(术前、术后第 1 天、术后第 4 天、术后 4 周-3 个月)

研究者

发起方

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

研究点 (3)

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