ChiCTR2300073987尚未招募治疗新技术临床试验
评价腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性的临床试验
深圳康诺思腾科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
通过临床试验，验证和评价深圳康诺思腾科技有限公司的腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于等于 18 周岁，小于等于 80 周岁，男女不限；
- •（2）体重身高指数 18≤BMI≤30 kg/m2；
- •（3）经研究者确认适合进行泌尿外科手术的患者；
- •（4）受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书；
- •（5）愿意配合并完成试验随访和相关检查。
排除标准
- •（1） 术前影像学检查提示已有远处转移者；
- •（2） 存在泌尿外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者；
- •（3） 存在预计不能耐受气腹或长时间头低足高体位的疾病，或存在术中体位不能配合的疾病者，如脊柱畸形、强直性脊柱炎等；
- •（4） 有严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）及体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者；
- •（5） 有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者；
- •（6） 长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者，或术前抗凝、抗血小板聚集药物停用不满 1 周者（术前预防性使用低分子肝素类除外）；
- •（7） 处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者；
- •（8） 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者、梅毒螺旋体阳性患者；
- •（9） 严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者；
- •（10） 伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者；
- •（11） 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，或在试验期间不愿采取屏障避孕措施的男性或女性患者；
- •（12） 在签署知情同意书前 3 个月内参与其他任何临床试验（非干预性试验除外）、计划在试验期间进行其他重大手术治疗或无法从既往手术的副作用中恢复者；
- •（13） 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 装机时间（min）
- 主刀医生操作时间（min）
- 估算出血量（术中）
- 医生满意度评价
- 术后住院时间
- 综合并发症指数
- 切缘阳性率
- 前列腺特异性抗原变化
- 热缺血时间
- 肾功能变化
- 肾积水缓解情况
研究者
研究点 (3)
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