CTR20263254Not yet recruitingPhase 1
一项在中国健康参与者中评价 362 滴眼液单次和多次眼部给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 中山万汉制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 眼科检查(最佳矫正视力(BCVA)、裂隙灯显微镜检查、眼压(IOP)测试、眼底照相、角膜荧光素染色检查)，以及体格检查、生命体征、实验室检查和不良事件发生率等。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估中国成年健康参与者单次（单眼）和多次（双眼，每天 6 次）362 滴眼液眼部给药的眼局部和全身安全性和耐受性。 次要目的：评估给药后主成分血浆暴露的药代动力学（PK）特征，以及泪液 PK 特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 55岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~55 周岁(含边界值)，男女比例适当；
- •筛选时体重指数(BMI)在 19-26kg/m2 之间(含边界值)，男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45 kg；
- •BCVA 均应≥85 个字母(ETDRS 视力表),入组前双眼眼内压 IOP 检查在 10~21mmHg 之间(包含两端界值)，眼科检查均正常或异常无临床意义；
- •病史问询、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)均为正常或异常无临床意义
- •试验参与者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后 3 个月内无生育计划及捐卵 / 捐精计划，且此期间自愿采取有效避孕措施(试验期间采用非药物避孕措施)
Exclusion Criteria
- •既往或目前存在研究者判定为有临床意义的影响参与者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括:消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •酗酒或筛选前 3 个月内经常饮酒者(每周饮酒超过 14 单位，1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 白酒);最近两星期内曾服用双硫仑的患者；不同意在给药前 48 小时及试验期间(含停药后至少 3 天内)严格禁酒及禁止使用含丙二醇产品者;酒精呼气测试阳性者；
- •患有活动性或慢性严重外周和中枢神经系统疾病的参与者，或既往有精神异常及代谢障碍史者；
- •存在肝功能异常、已知或疑似患有 Cockayne 氏综合征的参与者，或有消化系统严重疾病史者；
- •既往使用甲硝唑产品后有血液不良症状或血液病史的参与者；
- •已知对硝基咪唑类药物、甲硝唑或滴眼液辅料成分过敏的患者，或具有严重过敏体质者；
- •筛选前 14 天内使用过华法林等口服抗凝血剂、锂制剂、白消安、5-氟尿嘧啶、环孢素、土霉素，以及 CYP450 酶诱导剂 / 抑制剂(如西咪替丁、苯妥英、苯巴比妥)的参与者；
- •筛选时 Schirmer Ⅰ试验<10 mm/5 min；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的参与者，或试验期间需佩戴者；
- •既往进行过眼内手术、眼部激光治疗等眼部手术;首次给药前 1 个月内任一眼有感染、炎症、外伤，或患有严重的干眼症、圆锥角膜、色素膜炎、视网膜脱离等眼部疾病者；
- •研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
- •筛选期感染标志物(HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab)中任一项存在阳性结果者；
- •筛选前 3 个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
- •吸烟嗜好者或筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，或不同意给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •习惯性或筛选前 6 个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(每日大于 8 杯，250mL/杯)，或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚(西柚)和 / 或葡萄柚汁(西柚汁)、和 / 或含罂粟的产品者;
- •首次给药前 2 周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 2 周内使用任何局部眼用药物、处方药、非处方药、中草药和维生素，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥400mL 者;或接受输血或使用血制品者;和 / 或筛选前 2 周内捐献血小板者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性;
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
眼科检查(最佳矫正视力(BCVA)、裂隙灯显微镜检查、眼压(IOP)测试、眼底照相、角膜荧光素染色检查)，以及体格检查、生命体征、实验室检查和不良事件发生率等。
Time Frame: 至多次给药观察期结束
Secondary Outcomes
- 单次和多次用药后血浆和泪液中的甲硝唑暴露水平或 / 和 PK 参数。(至多次给药观察期结束)
Investigators
Study Sites (1)
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