一项评价 JMKX003948 滴眼液在健康成年受试者中单次和多次滴眼给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究

上海济煜医药科技有限公司 / 浙江杭煜制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月20日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标：不良事件（AE），眼科检查、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查等较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 JMKX003948 滴眼液在健康成年受试者中单次和多次滴眼给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•健康成年男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-45 周岁（含）；
•体重≥ 45.0 kg，体重指数 18-29 kg/m2（含）；
•愿意参加研究、完成研究、遵守研究的限制并自愿提供知情同意书；
•有生育能力的受试者在研究期间无生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，从筛选至末次给药后至少 3 个月内自愿采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术；但试验期间不允许使用避孕药、含药宫内节育器）。

排除标准

•任何研究者认为可能给受试者带来风险、影响研究评估的眼表、眼底、中枢神经、精神和心理状况、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统或代谢 / 内分泌系统，或其他疾病病史；
•任一筛选期检查项目结果为异常有临床意义且经研究者评估可能影响试验终点者；
•有眼部创伤史或手术史，包括近视激光矫正手术；
•既往对任何滴眼液过敏或过敏性角结膜炎史或全身过敏史；
•任何矫正视力低于 1.0 或眼内压> 21 mmHg；
•任何异常有临床意义的眼科检查（裂隙灯、BCVA、IOP、OCT 和眼底照相）研究者认为会影响眼部评估；
•首次给药前 4 周内或需要在研究期间佩戴角膜接触镜；
•筛选前 8 周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
•任何恶性肿瘤史，除了经过治疗的皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌；
•受试者筛选或基线期有感染或有以下感染史：
•a. 基线前 2 周有急性感染；
•b. 基线前 2 个月有需要住院或静脉抗感染治疗的严重感染；
•c. 复发或慢性感染史；
•乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒特异性抗体（CLIA）阳性；
•任何研究者认为异常有临床意义的 ECG、生命体征、体格检查和实验室检查；
•筛选前接受生物制剂≤12 周或 5 个半衰期（以时间长者为准），或接受疫苗、化学药品、中药、输血 / 血液制品≤4 周或 5 个半衰期（以时间长者为准）；
•筛选前 2 周内使用任何滴眼液；
•筛选前 12 周内每日酒精摄入量超过 15g[相当于酒精量 4%的啤酒 450mL，或酒精量 50%的白酒 30mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150mL]，或不能承诺试验期间戒酒 / 含酒精饮品，或酒精呼气筛查阳性；
•筛选前 12 周内每日吸烟量≥5 支，或不能承诺试验期间戒烟 / 含烟草制品；
•筛选前 8 周内失血或献血≥400mL，或接受血液制品；
•具有药物依赖 / 滥用史、吸毒史，或尿液毒品筛查阳性；
•妊娠或哺乳期（指分娩后 1 年内），或女性妊娠试验阳性；
•经研究者评估为不适合参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

安全性指标：不良事件（AE），眼科检查、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查等较基线的变化

时间窗: 筛选期、住院期

次要结局

PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、单次给药后的 CL/F 和 V/F，多次给药后的 Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss,、AUC0-τ,和累积率(住院期)

研究者

发起方

上海济煜医药科技有限公司 / 浙江杭煜制药有限公司

研究点 (1)

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