一项评价 0.5%、1.0%和 1.5% BT01001 滴眼液在健康成年受试者中的安全耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡、单中心的 I 期临床试验

苏州必扬医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: BT01001 滴眼液的安全性及耐受性；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察单剂量及多剂量给药的 BT01001 滴眼液的系统安全性及眼部安全性
观察单剂量及多剂量给药的 BT01001 滴眼液的眼部耐受性
探究 BT01001 药代动力学评价指标

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•纳入 18 至 50 岁的健康男性或女性受试者，在筛选时，既往病史、体格和生命体征、心电图和实验室检查确定这些受试者健康状况良好；
•BMI 为 18.0 kg/m2~27.0 kg/m2（包括两端界值）；
•酒精呼气试验和尿液毒品筛查结果为阴性；
•愿意遵守研究流程，并能够与研究人员进行良好的沟通；
•育龄受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 90 天自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药），女性受试者必须为妊娠试验结果阴性；
•能够理解并愿意签署书面知情同意书。
•双眼矫正视力大于 0.8；
•眼压（IOP）小于 21 毫米汞柱，双眼间差异小于 4 毫米汞柱；
•裂隙灯检查和眼底镜检查正常或异常无临床意义。

排除标准

•怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者（对两种或两种以上物质过敏者）；
•既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常（包括但不限于心脏 / 心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；
•受试者在给药前 90 天内接受过任何研究药物临床试验或器械临床试验；
•受试者在给药前 14 天内服用过任何处方药或非处方药，或不愿意在整个研究期间停止服用这些药物；
•受试者在过去 6 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗；
•受试者在给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史；
•筛选前 12 周内平均每天吸烟量≥5 支，或不能承诺试验期间戒烟 / 含烟草制品；
•筛选前 12 周内平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位酒精约相当于 360 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升酒精含量为 40%的烈酒）的受试者；
•有静脉注射非法药物、人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）史或证据的受试者，以及筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性、或丙肝病毒抗体（Anti-HCV）阳性、或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性的受试者；
•在给药前 30 天内献过血或使用血液制品的受试者；
•有出血疾病或凝血功能障碍病史；
•筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断后可允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者；
•目前正在接受减肥药物治疗或之前接受过减肥手术（例如胃绕道手术）的受试者；
•受试者精神功能较差或有其他原因导致受试者难以遵守研究要求；
•经研究者评估认为可能会干扰研究结果或使受试者面临不可接受的风险的情况和不适合参加本研究的其他情况。
•眼部手术、外伤或慢性眼部疾病史；
•目前使用角膜接触镜或在首次给药前 2 周内使用过角膜接触镜；
•眼部异常或眼部症状且经研究者判断为具有临床意义的；
•过去 2 个月内使用过眼内注射类药物、眼内植入类药物、滴眼液类药物，或预计在研究期间使用眼科药物；
•2 个月内有眼部感染、炎症、眼睑炎或结膜炎病史或证据；单纯疱疹性角膜炎病史；
•任何异常有临床意义的眼科检查（裂隙灯，BCVA，IOP，OCT/OCTA 和眼底镜）研究者认为会影响眼部评估。

结局指标

主要结局

BT01001 滴眼液的安全性及耐受性；

时间窗: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行

BT01001 滴眼液的眼部耐受性。

时间窗: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行

次要结局

BT01001 药代动力学评价指标（Tmax、Cmax、t1/2 等）(第四组给药结束后)

研究者

发起方

苏州必扬医药科技有限公司

研究点 (1)

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