CTR20244195Active, not recruitingPhase 2
评价 HSK31858 片在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究
Not provided28 sites in 1 country309 target enrollmentStarted: November 11, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 309
- Locations
- 28
- Primary Endpoint
- 治疗 12 周后 24h 痰量较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评价不同剂量的 HSK31858 在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。 次要研究目的：评价 HSK31858 在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的安全性、药代动力学（PK）暴露水平。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能充分理解并自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄≥18 岁的男性或女性患者；
- •现患有慢性气道炎症性疾病（支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、哮喘）；
- •筛选期（V1）及基线（V2）具备痰多症状（24h 痰量≥10ml）；
- •如受试者有使用背景治疗药物，筛选前使用除祛痰药外的其他背景治疗药物维持稳定≥1 个月；
- •有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •已知对试验用药品活性成份或其他化学结构相似药物有过敏史；
- •使用支气管舒张剂后 FEV1 占预计值百分比＜30%；
- •筛选前 4 周内及随机前经历过任何程度的疾病急性加重或正在发生急性加重的患者
- •筛选前 4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧迫医疗干预；
- •筛选前 4 周内具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；
- •恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病且研究者判断影响受试者安全或影响药物评价，包括但不局限于：严重的呼吸系统疾病、重大心血管疾病、严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、经规范治疗仍控制不佳的糖尿病、患有 QTcF 间期延长或持续性心律失常、免疫缺陷病等；
- •筛选期有肝病病史或目前接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭（轻中度非酒精性脂肪肝除外）；
- •未控制的高血压（筛选期或基线收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选期及基线实验室检查异常：
- •a. 白细胞计数＜3×109/L，或中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或血小板计数＜70×109/L，或血红蛋白< 90g/L 者；
- •b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN（正常值上限），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；
- •c. 中重度肾功能不全的患者（估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR）；
- •d. 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量高于检测下限）或活动性丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 载量高于检测下限）；
- •筛选前 1 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）或筛选时距离上次参加药物临床试验时间未超过药物的 5 个半衰期；
- •筛选前 4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α 拮抗剂）；
- •首次试验用药品服药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）；
- •合并与非遗传性掌跖角化病发病相关的疾病（如粘液水肿、慢性淋巴水肿等）；
- •经研究者判断合并有影响研究的牙周疾病；
- •单纯哮喘受试者当前吸烟，或筛选访视前 6 个月内戒烟，或既往吸烟史>10 包年，吸烟包数年=每日吸烟包数×吸烟年限（注：1 包=20 支，10 包年=1 包 / 天×10 年或 1/2 包 / 天×20 年）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史、药物滥用史；
- •妊娠，或计划在研究期间妊娠，或哺乳期；
- •研究者判定存在不适合参加本试验的其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 12 周后 24h 痰量较基线的变化
Time Frame: 治疗 12 周
Secondary Outcomes
- 治疗 12 周后患者对病情改变的整体印象（PGIC）(治疗 12 周)
- 治疗 12 周后支气管舒张剂使用前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化(治疗 12 周)
- 治疗 4、8、12 周后咳嗽咳痰评估问卷评分较基线的变化(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4、8 周后 24h 痰量较基线的变化(治疗 4 周、8 周)
- 治疗 4、8、12 周后咳痰难度评分较基线的变化(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4、8、12 周后痰液性状评分较基线的变化(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4、8、12 周后痰液黏稠度评分较基线的变化(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4、8、12 周后咳嗽严重程度评分较基线的变化(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 不良事件(整个试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图(整个试验期间)
- 血药浓度（包括可能的代谢产物）(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 血清 IL-8、IL-13、IL-17A 较基线的变化(基线、治疗 4 周、12 周)
Investigators
孙露银
海思科医药集团股份有限公司
Study Sites (28)
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