ChiCTR2100049894进行中（未招募）早期 1 期
99mTc-Dar2 SPECT/CT 用于乳腺癌显像的研究
北京大学医学同位素研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整合素 α6 表达水平
研究概览
简要总结
主要目的：在于检测乳腺癌患者整合素α6 表达水平、评价肿瘤的 99mTc-Dar2 摄取与肿瘤转移情况之间的相关性，为评价乳腺癌的转移风险提供一定的客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，可行手术或活检取得病理诊断；
- •2.临床拟诊或确诊乳腺癌；
- •3.活检已证实部分器官发生肿瘤；
- •4.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书；
- •5.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者；
- •6.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；
- •7.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施；
- •8.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •1.患有胃肠道心血管肾脏血液系统内分泌呼吸系统免疫缺陷或其他严重疾病；
- •2.在过去一年内因其他临床医疗或科学研究需要接受过本实验范畴以外的电离辐射从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv；
- •3.药物滥用或酗酒史；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.静脉条件差无法耐受重复静脉穿刺；
- •6.1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
- •7.可能对 99mTc-Dar2 注射液组分过敏；
- •8.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉注射 0.3 mCi/kg 的 99m Tc-Dar2 注射液
结局指标
主要结局
整合素 α6 表达水平
次要结局
- 肿瘤转移情况
研究者
研究点 (1)
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