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临床试验/ChiCTR2500098210
ChiCTR2500098210进行中（未招募）2 期

注射用甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib/IIa 期临床研究

成都赜灵生物医药科技有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月25日最近更新:
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试验速览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
发起方
试验地点
11
主要终点
客观缓解率（IRC 评估）
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的： Ib 期：确定注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性的多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的最大耐受剂量（MTD），IIa 期推荐剂量（RP2D）。 IIa 期：进一步评价 RP2D 剂量注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的初步有效性。 次要目的： Ib 期：1.评价注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性和耐受性； 2.评价注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松后在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的药代动力学指标和药效学指标； 3.观察注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。 IIa 期：1.评价注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性和耐受性； 2.评估注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性的多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的群体药代动力学特征。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
队列研究

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤（MM）；
  • •2.既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，骨髓瘤治疗线的计数见附录 4），且符合复发或难治定义者；复发定义：既往治疗方案疗效评价达 MR 或更好，距末次治疗至少 60 天后出现的疾病进展（治疗后 1 年以上复发者除外）；难治定义：既往治疗过程中进展或末次治疗后 60 天内进展；或既往至少经 2 个疗程治疗仍未达 MR 及以上；或治疗不耐受。
  • •年龄 18-75 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求：
  • •1）有生育能力的女性必须同意并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕；2）有生育能力的男性从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎；
  • •具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项：
  • •1）血清 M 蛋白＞＝0.5g/dL（5g/L）；2）尿 M 蛋白＞＝200mg/24h；3）血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下（小于 0.26 或大于 1.65），受累游离轻链水平＞＝10mg/dL（100mg/L）；
  • •5.血液学满足以下条件：
  • •1）ANC＞＝1×10^9/L（7 天内未使用粒细胞集落刺激因子），当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求；
  • •2）PLT＞＝75×10^9/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素），当骨髓中浆细胞 1.参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤（MM）；
  • •2.既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，骨髓瘤治疗线的计数见附录 4），且符合复发或难治定义者；复发定义：既往治疗方案疗效评价达 MR 或更好，距末次治疗至少 60 天后出现的疾病进展（治疗后 1 年以上复发者除外）；难治定义：既往治疗过程中进展或末次治疗后 60 天内进展；或既往至少经 2 个疗程治疗仍未达 MR 及以上；或治疗不耐受。
  • •年龄 18-75 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求：
  • •1）有生育能力的女性必须同意并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕；2）有生育能力的男性从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎；
  • •具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项：
  • •1）血清 M 蛋白＞＝0.5g/dL（5g/L）；2）尿 M 蛋白＞＝200mg/24h；3）血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下（小于 0.26 或大于 1.65），受累游离轻链水平＞＝10mg/dL（100mg/L）；
  • •5.血液学满足以下条件：
  • •1）ANC＞＝1×10^9/L（7 天内未使用粒细胞集落刺激因子），当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求；
  • •2）PLT＞＝75×10^9/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素），当骨髓中浆细胞＞＝50％时，血小板＞＝50×10^9/L 即可入选；
  • •3）血红蛋白＞＝80g/L（7 天内未进行红细胞悬液输注或使用红细胞生成剂）；
  • •6.肝肾功能检查满足以下条件：1）TBIL＜＝1.5×ULN；2）ALT、AST 均＜＝2.5×ULN；3）无透析治疗作用下，肾小球滤过率（GFR）＞＝30mL/min/1.73m^2（Cockcroft-Gault 公式）；
  • •7.能够接受并可以使用抗血栓药物，如低分子肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；
  • •8.ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期＞＝12 周；
  • •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。50％时，血小板＞＝50×10^9/L 即可入选；
  • •3）血红蛋白＞＝80g/L（7 天内未进行红细胞悬液输注或使用红细胞生成剂）；
  • •6.肝肾功能检查满足以下条件：1）TBIL＜＝1.5×ULN；2）ALT、AST 均＜＝2.5×ULN；3）无透析治疗作用下，肾小球滤过率（GFR）＞＝30mL/min/1.73m^2（Cockcroft-Gault 公式）；
  • •7.能够接受并可以使用抗血栓药物，如低分子肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；
  • •8.ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期＞＝12 周；
  • •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。

排除标准

  • •1.既往使用过组蛋白去乙酰胺化酶（HDAC）抑制剂（西达本胺除外）、抗体偶联降解剂（DAC）、HSP90 抑制剂或丙戊酸进行抗肿瘤治疗者；或根据研究者判断，不能耐受 HDAC 抑制剂、泊马度胺、沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗者（如既往用药期间出现＞＝3 级皮疹、严重的难治性骨髓抑制等）；
  • •2.既往接受标准剂量泊马度胺治疗后疾病进展者；
  • •3.对本试验所涉及试验药物中所含成分发生过过敏反应者；
  • •4.诊断为不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）、或合并淀粉样变性的 MM，或原发性或治疗过程中出现浆细胞性白血病者；5.伴有活动性新发血栓或无法接受抗血栓治疗者；
  • •6.筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤，已治疗痊愈的原位癌（如宫颈、乳腺、膀胱等）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或早期前列腺癌（临床分期为 Tla 或 T1b）除外；
  • •7.合并中枢神经系统疾病并需要进行治疗者；
  • •8.周围神经病变＞＝3 级者；
  • •9.合并疾病需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物治疗者；10.合并活动性传染病者，包括以下情况：
  • •乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性，且 HBV-DNA 定量高于正常值上限；
  • •丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且 HCVRNA 定量高于正常值上限；
  • •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
  • •11.受试者具有下列任一项：
  • •1）按 NYHA 分级（附录 1）标准，心功能不全＞＝3 级；
  • •2）6 个月内发生过心肌梗塞；
  • •3）6 个月内控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛；
  • •12.首次给药前 2 周合并严重的感染性疾病，需全身静脉抗生素治疗者；
  • •13.12 个月内接受过异基因造血干细胞移植者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗者；
  • •14.首次给药前 4 周内参加过其他临床试验者；
  • •15.首次给药前 2 周内接受过其他抗肿瘤治疗者（包括中药抗肿瘤治疗，但＜＝20mg/天的泼尼松及其等效剂量的类固醇激素除外）；
  • •16.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 1 级或以下者（脱发、乏力及入选标准第 6 条限定的内容除外）；
  • •17.首次给药前 4 周内接受重大外科治疗且未完全恢复者；
  • •18.己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；
  • •19.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者（如不受控制的活动性高血压、不受控制的活动性糖尿病、依从性差、药物滥用等）。

研究组 & 干预措施

B0 队列

B1 队列

B2 队列

B3 队列

A0 队列

A1 队列

A2 队列

A3 队列

扩展剂量组

IIa 期

结局指标

主要结局

客观缓解率（IRC 评估）

次要结局

  • 客观缓解率（研究者评估）
  • 疗效持续时间
  • 至缓解时间
  • 无进展生存期
  • 总生存期

研究者

发起方
成都赜灵生物医药科技有限公司

研究点 (11)

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