ChiCTR-IPR-16009233进行中（未招募）4 期
莲必治注射液治疗登革热多中心随机对照临床研究
江苏九旭药业集团4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 发热缓解时间
研究概览
简要总结
评价莲必治注射液治疗登革热有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合登革热临床表现，有流行病学史（发病前 15d 内到过登革热流行区，或居住地有登革热病例发生），或有白细胞和血小板减少者；
- •（2）参考《登革热诊疗指南》（2014 年版），NS1 抗原检测或血清抗体 IgM 阳性；
- •（3）14 岁≤年龄≤75 岁；
排除标准
- •（1）年龄<14 岁和年龄﹥75 岁；
- •（2）孕妇、过敏性体质或对试验药物组成成分过敏者；
- •（3）肾功能不全患者；
- •（4）伴有不能控制的糖尿病、冠心病、肝硬化、或严重营养不良者；
- •（5）重症登革热患者;
- •（8）近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •（9）研究者认为不适合入选的情况者。
研究组 & 干预措施
对照组
物理退热；布洛芬或安定；维生素 c 和维生素 B6
试验组
在对照组的基础上加入莲必治注射液
结局指标
主要结局
发热缓解时间
主要症状缓解时间
次要结局
- 治疗临床痊愈率
- NS1 抗原转阴时间
- 白细胞转正常时间
- 血小板转正常时间
研究者
研究点 (4)
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