CTR20211924已完成3 期
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年8月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- FEV1 较基线的改变值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂作对照，评价酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •75 周岁≥年龄≥35 周岁，性别不限
- •根据 2020 版 GOLD 指南诊断为 COPD 的患者
- •在基线访视（V1）之前，在过去 1 年中 COPD 急性加重≤1 次，无因急性加重住院；
- •目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为 15 包年（15 包年定义为每天吸 20 支连续吸 15 年，或每天吸 10 支连续吸烟 30 年）；
- •育龄期患者必须做好避孕措施；
- •患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
- •疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物（阿福特罗）、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含的成分；
- •除 COPD 外的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病（例如：经 CT 诊断的支气管扩张症、囊性肺纤维化等）；
- •入选前 30 天内出现危及生命 / 不稳定的呼吸困难；需要定期或长期氧疗者；
- •控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
- •肝肾功能明显异常者；肝功能损害 Child-Pugh B 级/C 级，或活动性病毒性肝炎；低钾血症者；
- •血压控制不理想的患者；
- •痉挛性障碍或甲状腺毒症的患者，对拟交感神经药胺类药物异常敏感的患者；
- •严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病等）；
- •充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；
- •影响血液动力学状况的显著心律失常、心瓣膜异常或冠脉功能不全；
- •试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）,经手术治疗痊愈且 10 年内没有复发的可以入组（血液学 / 恶性淋巴肿瘤除外）；
- •罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病；
- •严重的精神或神经系统疾病；
- •严重的急性感染性疾病；
- •伴有自杀意念和行为的抑郁病史；
- •使用本试验不允许应用的药物；
- •任何明显的可能危及患者安全或干扰研究评估的医疗事件或疾病者；
- •试验前 1 年中有酗酒和药物滥用的情况；
- •近 1 个月内参加过其它药物临床试验或之前已经被纳入本试验的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- •研究者认为有任何不适合入选情况者。
结局指标
主要结局
FEV1 较基线的改变值；
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- FEV1 较基线的改变值；(治疗 6 周)
- COPD 呼吸评估测试问卷（CAT 问卷）(治疗 12 周)
- FVC、FEF、FEV1/FVC 较基线的改变值；(治疗 12 周)
- 应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变；(治疗 12 周)
- 在 12 周治疗过程中观察 COPD 加重情况；(治疗 12 周)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (30)
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