CTR20253314招募中2 期
评价 TollB-001 片在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床研究
北京拓领博泰生物科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 TollB-001 片在中重度活动性 RA 患者中的安全性。 次要目的：评价 TollB-001 片在中重度活动性 RA 患者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效。 探索性目的：评价 TollB-001 片在中重度活动性 RA 患者中的药效动力学（PD）特征和生物标志物
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄在 18~70 周岁（包含边界值），性别不限；
- •采用 1987 年美国风湿病学会（ACR）标准或 2010 年 ACR 和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准诊断为 RA
- •筛选时 DAS28-CRP＞3.2（进行过重大手术治疗的关节、随机前 6 周内关节内注射过糖皮质激素或透明质酸的关节都不计算在 TJC 和 SJC 计数内）
- •筛选时 C-反应蛋白（CRP）/超敏 C-反应蛋白（hsCRP）≥正常值上限
- •研究药物首次给药前，已经接受至少一种 csDMARDs（甲氨蝶呤、氯喹、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、艾拉莫德）持续治疗，且研究者认为反应不佳或不耐受，且同意在研究期间停用
- •育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后 3 个月内，必须采用有效避孕措施；男性受试者的配偶或伴侣为有生育功能的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的 3 个月内采取有效避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。具有生育功能的女性受试者妊娠试验必须为阴性
- •必须提供书面知情同意，愿意并能够依从研究方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏
- •ACR 功能分级为 IV 级或长期卧床 / 久坐轮椅者
- •3.使用了以下任何一种药物或治疗：
- •曾接受过 Janus 激酶（JAK）抑制剂类药物（包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼）或使用过生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD）或参加过上述药物的临床试验；
- •在随机前 28 天内使用 csDMARDs（给药前 56 天内使用来氟米特，或者采用标准考来烯胺治疗后或活性炭洗脱后不超过 28 天的受试者不得入选试验）；3)随机前 4 周内使用过除以上药物外的其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如帕夫林、雷公藤、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等）者；4)随机前 4 周内接受过任何肠外（肌肉或静脉注射）或关节内糖皮质激素类药物；5)随机前 4 周内接受过干扰素治疗；6)随机前 4 周内治疗 RA 及其他炎症反应疾病的口服传统中药；7)研究药物首次给药前 1 周内或 5 个药物半衰期使用阿片类药物（以时间较长者为准）；8)筛选访视前 3 个月或 5 个半衰期内（以两者中较长者为准）接受过整合素αV 抗体或细胞耗竭疗法的受试者；
- •4.有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •有除 RA 外的其他全身性炎症性疾病者（继发性 Sj？gren’s 综合征除外），包括但不局限于幼年性慢性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、反应性关节病、系统性血管炎或痛风，或可能影响疗效评价的其他关节疾病（如：伴有明显关节疼痛的骨关节炎）；2)有费尔蒂综合征（Felty 综合征）者；3)有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；4)存在可能影响研究评估的慢性疼痛史；5)经研究者和 / 或专科医生判断，患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；6)正在患有任何持续或慢性感染病史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎）经研究者判断不适合参加本研究，或在首次服用研究药物前 14 天内口服抗感染药物（甲床真菌感染除外）；筛选访视前 52 周内深部间隙 / 组织感染史（例如筋膜炎、脓肿、骨髓炎）；7)存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、肝脏疾病、严重心脏疾病（如失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为 III 或 IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死等）、呼吸系统疾病、严重慢性胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡）或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）并且经研究者判断可能会妨碍受试者加入本研究；8)随机前 8 周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术；
- •5.筛选时有符合下列标准的任何检查异常
- •血红蛋白＜90.0 g/L；
- •总白细胞数＜2.5×109/L；
- •中性粒细胞数＜1.5×109/L；
- •淋巴细胞减少症（淋巴细胞数<750 个细胞/μL）；
- •血小板计数＜100×109/L 等
- •乙肝表面抗原[HbsAg]阳性；或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且 HBV DNA 高于检测下限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者；人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者
- •筛选时有药物或酒精滥用依赖，或在随机前 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖史。
- •随机前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •随机前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者。
- •研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素。
结局指标
主要结局
包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况。
时间窗: 筛选至试验结束
次要结局
- 给药各访视点在美国风湿病学会 RA 疾病活动评估核心标准达到 20%改善（ACR20）的患者比例；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点达到 50%（ACR50）和 70%（ACR70）改善的患者比例；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点达到 28 个关节疾病活动度评分(DAS28)-CRP<2.6、DAS28-CRP≤3.2 和 DAS28-ESR<2.6、DAS28-ESR≤3.2 的患者比例；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点临床疾病活动指数（CDAI）和简化的疾病活动指数（SDAI）相对于基线的变化；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点晨僵持续时间相对于基线的变化；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点患者对关节痛的评分（PtAAP）相对于基线的变化；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点患者对病情的总体评价（PtGA）相对于基线的变化；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点医生对病情的总体评价（PhGA）相对于基线的变化；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点患者健康评价问卷（HAQ-DI）评分相对于基线的变化；(基线后各访视点)
- 给药后各访视点红细胞沉降率(ESR)、C 反应蛋白(CRP)较基线的变化；(基线后各访视点)
- PK 终点：首次给药后和多次给药后 PK 特征(基线至 V7 访视)
研究者
研究点 (7)
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