CTR20253452招募中2 期
一项评价 HSK47388 片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、两阶段的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 达到 PASI 75（的受试者比例
研究概览
简要总结
主要目的： 初步评价 HSK47388 片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性 次要目的： 评价 HSK47388 片用于中重度斑块状银屑病患者的安全性； 评价 HSK47388 片用于中重度斑块状银屑病患者的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征； 评价 HSK47388 片用于中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •能够遵守随访日程安排和其它方案要求；
- •筛选前斑块状银屑病处于稳定期；
- •筛选和基线时 BSA 评分不符合方案要求；
- •筛选和基线时 PASI 评分不符合方案要求；
- •筛选和基线时 IGA 评分不符合方案要求；
- •受试者同意从签署 ICF 到末次试验药物给药后 3 个月采取高效的避孕措施。
排除标准
- •筛选时有药物性银屑病；
- •存在其他皮肤病或皮肤感染；
- •既往使用过靶向 IL-23 的药物治疗；
- •首次给药前和整个研究期间不能使用方案规定的禁用药物；
- •实验室检查异常值不符合方案规定；
- •筛选时有严重的内脏疾病或有相关的体征或症状；
- •既往接受过重大手术或者试验期间有全麻手术安排；
- •既往接受过器官移植术；
- •筛选期传染病筛查结果阳性；
- •筛选胸片或 CT 检查证实当前存在感染；
- •有慢性或复发性感染病史；
- •筛选前存在人工关节感染病史；
- •筛选前存在已知或疑似免疫缺陷；
- •筛选前有恶性肿瘤病史；
- •有淋巴细胞增生性病史；
- •筛选或基线时 PHQ-9 评分不符合方案要求；
- •筛选期前有需要住院治疗的重大精神疾病病史 ；
- •可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术史或疾病 ；
- •有药物滥用史、吸毒史、酗酒史 ；
- •既往有严重药物过敏史者 ；
- •妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •研究者判定其他因素不适宜参加的受试者 ；
结局指标
主要结局
达到 PASI 75（的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- IGA 评分为 0 分或 1 分，且较基线降低≥2 分的受试者比例(治疗期)
- 达到 PASI 75 的受试者比例(治疗期)
- HSK47388 药代动力学特征(治疗期)
- PD 指标的表达水平(治疗期)
- 免疫原性评估(整个研究期间)
- 不良事件、生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查(整个研究期间)
研究者
研究点 (28)
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