ChiCTR2200056273尚未招募不适用
术后早期使用压力袖套在预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫患者上肢水肿的随机对照临床研究
吴阶平医学基金会9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 438 人开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 438
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 12 个月内乳腺癌相关上肢淋巴水肿的发生率（较对侧手臂体积相对变化增加≥10%）
研究概览
简要总结
接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者术后早期预防性使用加压袖套是否可以降低上肢淋巴水肿的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 18-70 岁女性患者；
- •（2） 意识清楚，言语表达正常，有阅读能力，与调查人员沟通无障碍；
- •（3） 经研究者说明研究目的后，本人愿意参与本研究者；
- •（4） 施行腋窝淋巴清扫手术治疗者；
- •（5） 能够定期回访进行测量
排除标准
- •（1） 精神障碍、老年痴呆、认知障碍者；
- •（2） 严重的心脏衰竭、肾衰、肝脏疾病等；
- •（3） 上肢残疾；有心源性、肾源性、营养不良性等水肿症状；
- •（4） 双侧乳腺癌、复发、有其他脏器转移者。
研究组 & 干预措施
压力袖套预防组
压力袖套预防组患者应该在试验期间（12 个月）内的白天佩戴等级为 2（23-32 毫米汞柱）的压力袖套。同时也接受淋巴水肿健康教育。
对照观察组
对照组无干预措施，定期观察，给与常规的淋巴水肿健康教育
结局指标
主要结局
12 个月内乳腺癌相关上肢淋巴水肿的发生率（较对侧手臂体积相对变化增加≥10%）
时间窗: 每 3 个月
次要结局
- 24 个月内乳腺癌相关上肢淋巴水肿的发生率（较对侧手臂体积相对变化增加≥10%）(每 3 个月)
- 24 个月内乳腺癌淋巴水肿相关症状指数量表评估(每 3 个月)
- 12 个月内皮尺测量法评估乳腺癌相关上肢淋巴水肿发生率（上肢任意围度较对侧增加 2cm 及以上）(每 3 个月)
- 24 个月内淋巴水肿分级(每 3 个月)
研究者
研究点 (9)
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