CTR20261377进行中（未招募）1 期
VC005 片在肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究
江苏威凯尔医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VC005 在血浆中的药代动力学参数，如 Cmax、AUC 等
研究概览
简要总结
比较 VC005 片在肝功能正常和肝功能不全参与者中的药代动力学。评价肝功能不全的参与者口服 VC005 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措；无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18～79 周岁男性和女性参与者（包括临界值）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg、女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）为 18~32 kg/m2（包括临界值）。
- •肝功能正常参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验：1）筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：a.与肝功能不全组进行 BMI 匹配，均值±10 %；b.与肝功能不全组进行年龄匹配，均值±10 岁；c.与肝功能不全组进行性别匹配，均值±1 例；2)根据病史、体格检查、生命体征和筛选期实验室等评估，研究者认为参与者必须足够健康才能参与研究。
- •肝功能不全参与者需满足以下标准，才有资格参与本试验：1)由原发性肝病（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，且 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全者；2)研究者根据参与者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断参与者肝功能状态稳定≥1 个月（由研究者判断决定）；3）服用研究药物前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者。
排除标准
- •有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •有药物滥用史、吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；药物滥用筛查和酒精筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；或计划在试验期间献血者；或首次服用试验药物前 14 天内使用过白蛋白者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者；
- •已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前 4 周），或者在基线 2 周内出现任何急性感染；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肾脏疾病史（指确诊的肾脏疾病，无论治愈与否，若仅为实验室检查异常，如肌酐升高、血尿等由研究者评估）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内及首次用药前服用 P-gp 和 OAT3 转运体诱导和抑制剂药物；筛选前 28 天内及首次用药前服用 MATE1 底物药物；
- •筛选前 3 个月内参加了临床试验（如果参与者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •筛选前 48 小时内及首次给药前摄取了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄、柚子、黄嘌呤饮食、巧克力、茶、含咖啡因的饮料）；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者，有晕针、晕血史者；
- •哺乳期或妊娠期女性或血清妊娠结果异常有临床意义；
- •筛选期 T-SPOT 检测结果阳性且结合参与者临床体征、胸部正位 X 片等，经研究者判断，认为该参与者为活动性肺结核患者；
- •肾小球滤过率<60 mL/min；
- •经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的参与者。
- •肝功能正常参与者如符合以下任一标准，需排除：1)筛选前 14 天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；2)男性 QTcF＞450ms（女性＞470ms），长 QT 综合征家族病史（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期），或其他有临床意义的心电图检查异常研究者评估不适合参加本试验者；3)体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸部 X 线等检查异常经研究者判断有临床意义；4)肝功能正常的参与者既往有肝功能不全病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能不全者；5)既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；6)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
- •肝功能不全参与者如符合以下任一标准，需排除：1)除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者（适用于肝功能不全参与者）；2)男性 QTcF＞470ms（女性＞480ms），长 QT 综合征家族病史（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期），或其他有临床意义的心电图检查异常研究者评估不适合参加本试验者；3)艾滋病抗体阳性；若梅毒螺旋体抗体阳性需增加甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测，如 TRUST 同时阳性，需排除；4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN；中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×109/L；血红蛋白（HGB）<90 g/L；甲胎蛋白>200 ng/mL；5)存在下列任何一种情况：①药物性肝损伤；②各种原因导致的急性肝功能损伤；③既往做过肝移植；④既往进行过肝部分切除术；⑤怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外；已经接受根治性治疗且 5 年内未有复发的肝癌患者除外；BCLC 分期为 0 期的肝癌患者除外）；⑥急性肝衰竭患者；⑦筛选前 3 个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；⑧患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；⑨合并有显性肝性脑病或顽固性腹水、肝肾综合征者。
结局指标
主要结局
VC005 在血浆中的药代动力学参数，如 Cmax、AUC 等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- VC005 在肝功能正常和肝功能不全参与者中的安全性和耐受性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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