CTR20261378进行中（未招募）1 期
VC005 片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学研究
江苏威凯尔医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VC005 在血浆中的药代动力学参数，如 Cmax、AUC 等
研究概览
简要总结
比较 VC005 片在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学。评价肾功能不全的参与者口服 VC005 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措；无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18～70 周岁男性和女性参与者（包括临界值）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg、女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）为 18~32 kg/m2（包括临界值）。
- •肾功能正常参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验：1)筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：a.与肾功能不全组进行 BMI 匹配，均值±10 %；b.与肾功能不全组进行年龄匹配，均值±10 岁；c.与肾功能不全组进行性别匹配，均值±1 例；2)根据病史和筛选期各项检查，均为正常或经研究者判断在可接受的范围内；3)根据 MDRD 公式计算的绝对 eGFR≥90 mL/min 且＜130 mL/min。
- •功能不全参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验：1)伴有轻度、中度或重度肾功能不全，根据 MDRD 公式计算的绝对 eGFR 符合以下标准： 轻度肾功能不全组：60≤绝对 eGFR＜90 mL/min；中度肾功能不全组：30≤绝对 eGFR＜60 mL/min；重度肾功能不全组：15≤绝对 eGFR＜30 mL/min；2）肾功能不全参与者需诊断为慢性肾脏病（>3 个月，门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），且参与者的肾功能状态稳定，肾功能状态稳定定义为：两次血肌酐检测至少间隔 3 天（首次检查结果可接受筛选前 30 天内外院或本院检测结果），且前后两次绝对 GFR 结果变化<30%。
排除标准
- •有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •有药物滥用史、吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；药物滥用筛查和酒精筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者；
- •已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前 4 周），或者在基线 2 周内出现任何急性感染；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内及首次用药前服用 P-gp 和 OAT3 转运体诱导和抑制剂药物；筛选前 28 天内及首次用药前服用 MATE1 底物药物；
- •给药前 14 天内服用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品），肾功能不全参与者稳定用药除外；
- •筛选前 3 个月内参加了临床试验（如果参与者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •QTcF 男性＞450ms（女性＞470ms），长 QT 综合征家族病史（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期，公式见附录 5），或其他有临床意义的心电图检查异常研究者认为不适合参加本试验者；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，总胆红素>1.5×ULN；中性粒细胞绝对值<1.0×109/L；血红蛋白<80g/L；
- •筛选期 T-SPOT 检测结果阳性且结合参与者临床体征、胸部正位 X 片等，经研究者判断，认为该参与者为活动性肺结核患者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •哺乳期或妊娠期女性或血清妊娠结果异常有临床意义；
- •筛选前 48 小时内及首次给药前摄取了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄、柚子、黄嘌呤饮食、巧克力、茶、含咖啡因的饮料）；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者，有晕针、晕血史者；
- •经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的参与者。
- •肾功能正常参与者如符合以下任一标准，需排除：1)体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超、胸部 X 线等检查异常经研究者判断有临床意义；2)往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •肾功能不全参与者如符合以下任一标准，需排除：1)控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm 的患者；2)肾脏肿瘤患者；过去任何时候有肾移植史者；研究期间需要肾透析者；急性肾功能不全或急性肾衰竭者；尿失禁或者无尿者；纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的心力衰竭者；3）除致肾功能不全的疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
VC005 在血浆中的药代动力学参数，如 Cmax、AUC 等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- VC005 在肾功能正常和肾功能不全参与者中的安全性和耐受性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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