ChiCTR2100044216进行中（未招募）2 期
一项采用表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变阳性并伴有脑转移的晚期非小细胞肺癌患者作为受试者，评价阿美替尼联合埃克替尼的耐受性和疗效的开放、单臂研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评价阿美替尼联合埃克替尼一线治疗 EGFRm+的晚期脑转移 NSCLC 的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有标准：
- •（1） 自愿签署知情同意书。
- •（2） 签署知情同意书时年龄大于 18 周岁。
- •（3） 经病理组织学或细胞学诊断为 IV 期非小细胞肺癌患者。
- •（4） 无症状脑转移或有症状脑转移患者经过治疗后稳定。
- •（5） 电子计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI）等影像学检查诊断为脑转移。
- •（6） 肿瘤组织样本检测提示 EGFR 敏感突变且未使用过靶向 EGFR 的酪氨酸激酶抑制剂。
- •（7） 首次使用研究药物前的 2 周内 ECOG 体力状况评分标准为 0-1。
- •（8） 预计寿命大于 3 个月。
- •（9） 根据 RECIST 1.1 标准，影像学检测显示颅内和颅外均存在可测量肿瘤病灶。
- •（10） 实验室检查指标满足以下标准：
- •中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数≥100×10^9/L；
- •血红蛋白≥90 g/L；
- •肌酐清除率≤1.5 倍的正常值上限；
- •肝转移患者的 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限，无肝转移患者的 AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限。
- •（11） 育龄女性：从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月。
- •年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。
- •曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- •男性患者：从筛选到停止研究治疗后 3 个月应使用屏障避孕（即避孕套）。
排除标准
- •排除满足以下任意一项标准的受试者：
- •（1） 目前正在参与其他研究或者在首次接受治疗的 4 周内接受了其他抗肿瘤治疗。患者必须已经从相关治疗和先前的治疗相关不良反应中恢复至 CTCAE 1 级以内。
- •（2） 接受过下列任意一治疗：
- •既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗；
- •研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术；
- •研究药物首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗；
- •研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物。
- •（3） 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者。
- •（4） 脊髓压迫，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗。
- •（5） 经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。
- •（6） 难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼或埃克替尼的充分吸收。
- •（7） 符合以下任一一项心脏检查结果：
- •静息状态下心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）；
- •静息 ECG 提示存在需要临床干预的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期>250 msec）；
- •存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物；
- •左心室射血分数（LVEF）≤40%。
- •（8） 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。
- •（9） 哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
- •（10） 怀孕或母乳喂养期间，或从筛选期到最后一次使用药物的 120 天内计划怀孕。
- •（11） 对阿美替尼或埃克替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼或埃克替尼化学结构类似或同类别的药物有超敏反应史。经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •（12） 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。
- •（13） 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •（14） 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
研究组 & 干预措施
剂量 A
阿美替尼每次 55 mg（每日 1 次）和埃克替尼每次 125 mg（每日 3 次）
剂量 B
阿美替尼每次 110 mg（每日 1 次）和埃克替尼每次 125 mg（每日 3 次）
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
能够完成 6 个治疗周期的患者数和比例
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 颅内无进展生存
- 颅内疾病控制率
- 颅内客观缓解率
- 颅内持续响应时间
- 药物不良事件
研究者
研究点 (1)
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