ChiCTR2500101272尚未招募不适用
高强度训练联合碳酸氢钠补充对健康人群皮肤状态的影响
国家级课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤状态综合评估
研究概览
简要总结
本研究旨在通过随机平行对照实验设计，系统评估高强度训练联合口服碳酸氢钠干预对健康受试者皮肤生理功能的影响机制。通过分析单纯高强度训练组与高强度训练联合碳酸氢钠组在干预周期内皮肤屏障功能、角质层含水量及皮脂分泌率等核心指标的动态变化，重点验证碳酸氢钠对运动诱导性皮肤氧化应激的拮抗效应及其分子通路调控机制，从而建立基于运动代谢特征的皮肤健康管理生物标志物体系，为运动医学领域皮肤健康干预策略的优化提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者采取盲法，对照组服用等量安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~40 周岁（含边界值）
- •性别：不限（需记录性别分布,最终入组需满足实验组和对照组性别比 1:1）
- •BMI 指数：18.5≤BMI≤23.9 kg/m2（精确至小数点后 1 位）
- •静息血压：收缩压≤130 mmHg 且舒张压≤85 mmHg
- •基础心率：55~100 次 / 分钟（安静状态下）
- •体温：36℃~37.2℃（腋温检测）
- •临床检验指标（近一月内报告）
- •血红蛋白：男性≥130 g/L，女性≥120 g/L
- •白细胞计数：(4~10)×10⁹/L
- •空腹血糖：3.9~6.1 mmol/L
- •总胆固醇 < 5.18 mmol/L
- •LDLC < 3.37 mmol/L
- •心脑血管疾病（冠心病、卒中病史等）
- •代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能异常等）
- •肌肉骨骼系统损伤史（最近五年）
- •当前未使用激素类药物、抗精神病药物及其他影响运动能力的药物
- •最大摄氧量(VO₂max) ≥ 对应年龄性别第 50 百分位数值
- •运动负荷试验中无 ST 段异常改变（Bruce 方案评估）
- •1 分钟俯卧撑次数 ≥ 男性 20 次 / 女性 12 次
- •坐位体前屈 ≥ +10 cm
- •持有有效身份证明的完全民事行为能力人;
- •完整阅读知情同意书并自主签署＞指定代理人诵读知情同意书并自主签署＞指定代理人诵读并签署知情同意书
- •若存在指定代理人,则需指定代理人一同签署知情同意书,及代理人相关文件。
- •承诺可连续参与训练计划（出勤率≥85%）
- •同意依从研究方的饮食管理（每日≥20 小时）
排除标准
- •如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本干预性研究：
- •(1)入组前 3 个月内参与过任何干预性临床研究（包括药物 / 器械 / 生物制剂试验）;
- •(2)重大系统性疾病史 （需满足当前仍存在临床意义）,详情如下:
- •循环系统疾病（如冠心病、高血压Ⅱ级以上、严重心律失常）
- •代谢内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进 / 减退症等,泌尿系统疾病（慢性肾脏病 3 期及以上）,神经系统疾病（癫痫、卒中后遗症等）,免疫系统异常（原发性 / 获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病）,其他系统性疾病（血液系统、呼吸系统、精神类疾病等）;
- •(3)肾功能限制要求(血清肌酐需采用标准化检测方法)
- •CockcroftGault 公式计算肌酐清除率(CrCl)<80mL/min;
- •CrCl = [(140 年龄) × 体重(kg)] / [0.814 × Scr(µmol/L)]
- •(4)临床检查异常, 入选时存在以下任何临床显著异常（研究者判定）：体格检查异常体征墩、ECG 病理性改变 、实验室检测值超出正常范围 20%以上 、超声 / 放射影像学显著异常 、生命体征持续偏离基线值 ;
- •(5)其他不宜入选情形:经研究团队综合评估存在影响研究完整性或受试者安全的特殊情形 。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
皮肤状态综合评估
次要结局
- 血常规
- 血生化（含肝肾功能、电解质）
- 血高通量测序
- 血清炎症因子
- 磁共振检查
研究者
研究点 (1)
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