ChiCTR2500114309已完成不适用
注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 全局美容效果改善的有效率
研究概览
简要总结
评估注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在 18 周岁≤年龄≤65 周岁年龄范围内有意愿进行注射用透明质酸钠溶液注射治疗，改善皮肤状态的男性或女性；2.面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、弹性稍差、细小皱纹之一者；3.皮肤 Fitzpatrick 分型为Ⅱ-Ⅳ型；4.研究期间自愿放弃并且不接受除试验治疗以外的其他头面部美容治疗，以及不使用未经研究者同意的其他任何医学治疗；5.自愿参加本试验研究并签署知情同意书；6.愿意遵从原本护肤习惯及本研究指导并完成要求的所有随访。
排除标准
- •1.面部有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、或未愈合的伤口；2.面部接受过永久性（如硅胶、爱贝芙）、半永久性（如脂肪、羟基磷灰石、聚乳酸）等的真皮填充剂填充治疗；3.研究注射前 1 年接受过短效填充剂（如胶原蛋白、交联透明质酸钠凝胶、富血小板血浆）等的真皮填充剂填充治疗；4.签署知情同意书前接受过面部手术或者其他改善面部状态的手术治疗；5.研究注射前 6 个月内治疗部位曾进行过其他各类面部治疗，如肉毒素治疗、激光换肤、磨削、化学剥脱；非侵入性嫩肤方法，如中度至深度换肤、超声波、射频设备或激光等的受试者；6.正接受免疫抑制剂治疗；7.近 6 个月内局部患有其它活动期皮肤病，如感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；8.瘢痕体质；9.近 1 个月内脸部被晒伤或需要长期户外工作的受试者；10.有重要器脏(心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等)严重疾病史，或有免疫功能异常史(如自身免疫性疾病、免疫功能更低下)；11.既往有出血倾向或者目前正进行的其他疾病治疗方案中含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林），筛选前 2 周内不愿意或无法停用这些药品者；12.处于怀孕期或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的受试者；13.计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；14.签署知情同意书前 1 个月内参与任何其他临床试验者；15.有严重过敏反应的病史，对透明质酸类产品有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者；16.不具有完全行为能力者；17.研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险、可能混淆研究结果，受试者预期不现实或有明显心理障碍倾向者等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
全局美容效果改善的有效率
次要结局
- 研究者对全局美容效果的评价
- 受试者对全局美容效果的评价
- 研究者对肤色暗沉的评价
- 受试者对肤色暗沉的评价
- 受试者满意度评分
- 皮肤生理性指标改善情况
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评价注射用透明质酸钠凝胶的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、 无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验ChiCTR2500106778华熙生物科技股份有限公司
Unknown
不适用
一项评价注射用透明质酸钠凝胶的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、 无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验ChiCTR2500106420华熙生物科技股份有限公司
Unknown
不适用
评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者设盲、评价研究者设盲、非劣效性临床试验ChiCTR2500102013申办者代理人：重庆金赛星医疗科技有限公司356
Unknown
不适用
注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者-受试者双盲、随机对照临床试验ChiCTR2100045589自筹80
Unknown
3 期
一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验用于评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验ChiCTR2500102839常州药物研究所有限公司