ChiCTR2500102839已完成3 期
一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床试验用于评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性临床试验
常州药物研究所有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 颈部皱纹严重程度参考量表
研究概览
简要总结
评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲，评估者不会获得分组信息
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •2.愿意接受透明质酸钠凝胶(溶液)纠正颈部皱纹的受试者；
- •3.由研究者判断颈部皱纹的评分≥2 分的受试者；
- •4.自愿签署知情同意书，依从性好的受试者；
- •5.研究者评估认为合适入组的受试者。
排除标准
- •1.伴有严重的系统性疾病，如心肌梗死、中风、癌症、结缔组织疾病(如硬皮病、系统性 红斑狼疮)、全身性感染、糖尿病、血泪病等，以及在试验期间可能需要接受免疫抑制药物治疗者；
- •2.颈部皮肤病、瘢痕体质或异物肉芽肿病史者；
- •3.孕妇或哺乳期女性，试验过程有妊娠计划者；
- •5.有过敏史，对麻醉药物过敏者；
- •6.严重心功能不全、肝肾功能不全的受试者(1)天冬氨酸转氨酶 AST 或丙氨酸转氨酶 ALT 超过正常值范围上限的 3 倍；2)严重肾病；3)血清肌酐>2.0mg/dL 或≥176.8μmol/L);
- •7.超敏反应异常的患者；
- •8.出凝血功能异常，且有临床意义者；
- •9.半年内参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •10.半年内无颏下化学剥脱、激光镭射或去疤痕手术史，无颏下皮肤松弛治疗史者；
- •11.研究者认为不宜参加本临床验证的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
颈部皱纹严重程度参考量表
时间窗: 注射治疗前与治疗后 60±3 天
次要结局
- 颈部皱纹严重程度参考量表(治疗后 7±3、30±3 天)
- 全局美容效果满意度(治疗后 7±3、30±3 天)
- 疼痛(治疗后即刻、7±3、30±3 天)
研究者
研究点 (3)
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