ChiCTR2500114695尚未招募3 期
多中心、随机、半脸对照、盲法评价临床试验评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹的注射疼痛改善
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 注射过程疼痛 VAS 评分差值（对照侧-试验侧）≥10mm 的百分比
研究概览
简要总结
评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶相较于注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鼻唇沟皱纹的注射疼痛改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了消除主观判断对试验结果带来的偏倚，对于主要终点指标采用盲法评价。对研究参与者设盲，即研究参与者不知道左侧或右侧鼻唇沟注射的产品，同时由盲态评价者测量疼痛vas评分。在整个试验过程中，相关研究人员包括研究者、crc、申办方等应将随机信息对研究参与者、盲态评价者进行保密。盲态评价者仅接受疼痛vas评分测量培训，不接受研究方案等的培训。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，男女不限；
- •2.研究者判断双侧鼻唇沟皱纹为中度至重度（根据皱纹严重程度分级量表评分为 3 至 4 分）且双侧评分一致，希望改善者；
- •3.同意在试验期间不在眶下缘以下面部进行其他美容治疗；
- •4.自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加治疗、访视和检查。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女或在试验期间有妊娠计划的女性；
- •2.存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物；
- •3.面部存在急性发作期的过敏性、炎症性皮肤疾病（如皮炎、湿疹、痤疮、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮）、未愈合伤口、癌前病变或癌变；
- •5.存在凝血功能异常或注射前 2 周内使用过抗凝血或抗血小板聚集药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）；
- •6.有重要脏器（心血管、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）；
- •7.有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩史；
- •8.对透明质酸或本产品任何成分过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药品）过敏，或有严重过敏史或多发性过敏史；
- •9.存在感觉减退、麻木或神经痛等面部感觉异常；
- •10.左右鼻唇沟结构不对称；
- •11.鼻唇沟或邻近区域存在以下既往治疗或计划在研究期间接受以下治疗：
- •接受过脂肪填充或植入过永久性植入物，如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯；
- •入组前 36 个月内填充过半永久性填充物，如羟基磷灰石、聚 L-乳酸；
- •入组前 12 个月内填充过暂时性填充物（如透明质酸）或接受过面部除皱术；
- •入组前 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素、胶原蛋白或接受过能量或射频治疗（如超声炮、热玛吉）、溶脂治疗（如脱氧胆酸注射、冷冻溶脂）、剥脱性治疗（如剥脱性激光、化学剥脱术）；
- •入组前 3 个月内，接受过美塑疗法（如水光针、微针）或非剥脱性激光；
- •12.入组前 30 天内接受过任何其它临床试验产品或计划参加在研究期间参加其他临床试验；
- •13.存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
实验侧
一侧鼻唇沟接受含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶注射治疗
对照侧
另一侧鼻唇沟接受注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注准 20203130314）注射治疗
结局指标
主要结局
注射过程疼痛 VAS 评分差值（对照侧-试验侧）≥10mm 的百分比
时间窗: 注射后即刻
次要结局
- 注射后各时点注射部位疼痛 VAS 评分差值（对照侧-试验侧）≥10mm 的百分比(注射后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟)
- 研究参与者评价的整体美容效果改善有效率(注射后 14 天)
研究者
研究点 (2)
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