CTR20253268进行中（未招募）2 期
AK112 治疗可靶向基因组改变（AGA）相关酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后的非鳞状非小细胞肺癌的单臂、多中心 II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年8月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 AK112 治疗 AGA 相关 TKI 耐药后的非鳞状 NSCLC 的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评价 AK112 治疗 AGA 相关 TKI 耐药后的非鳞状 NSCLC 的总生存期（OS）。 评价 AK112 治疗 AGA 相关 TKI 耐药后的非鳞状 NSCLC 的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。 评价 AK112 治疗 AGA 相关 TKI 耐药后的非鳞状 NSCLC 的安全性和耐受性。 评价 AK112 的药代动力学（PK）特征。 评价 AK112 的免疫原性特征。 评价肿瘤组织中 PD-L1 的表达与 AK112 疗效的关系。 探索目的： 探索肿瘤组织与耐药 / 疗效相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ak112治疗aga相关tki耐药后的非鳞状nsclc的客观缓解率（orr）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC。
- •入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在至少一个或多个可靶向基因组改变（AGA）阳性。
- •既往接受过 AGA 相关的 TKI 治疗失败。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的非脑部病灶。
排除标准
- •组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌。
- •AGA 检测报告显示存在 EGFR 敏感突变，包括 19 外显子缺失（19Del）和 21 外显子点突变（L858R），以及 EGFR 耐药突变 20 外显子点突变（T790M）。
- •既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的参与者。
- •既往接受过除 AGA 相关 TKI 类药物以外的针对 NSCLC 晚期阶段（IIIB~IV 期）的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗、系统化疗和抗血管生成治疗等）。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •首次给药前 2 周内接受过 AGA 相关 TKI 类药物治疗。
- •筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •中枢神经系统转移：研究者评估不需要局部治疗的可参与本研究，脑膜转移不可参与本研究。
- •首次用药前 3 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤；允许纳入患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的参与者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
- •首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，胃肠梗阻病史，广泛肠切除。
- •首次用药前 6 个月内>30 Gy 的胸部放射治疗者。
- •在首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。
结局指标
主要结局
由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
时间窗: 入组后至发生疾病进展或死亡
次要结局
- OS(入组后至任何原因的死亡)
- 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS、DoR、DCR 和 TTR(入组后至发生相应事件的日期)
- 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果。(研究期间)
研究者
刘婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
AK119 和 AK112 联合或不联合化疗用于 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的 Ib/II 期临床研究CTR20222886114
进行中（未招募）
2 期
AK112 单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究CTR2022002830
进行中（未招募）
2 期
AK112 单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究CTR2022002890
进行中（未招募）
1/2 期
AK112 和 AK104 联合或不联合化疗在晚期非小细胞肺癌中的 Ib/II 期临床研究CTR20231445233
进行中（未招募）
1/2 期
AK112 治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究CTR20210807360