CTR20223262进行中（未招募）1/2 期
CNCT19 细胞注射液治疗儿童和青少年 CD19 阳性的复发或难治性急性 B 细胞型淋巴细胞白血病的多中心、开放、单臂、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Ib 期 DLT 观察
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CNCT19 细胞注射液治疗儿童和青少年 CD19 阳性的复发或难治性（r/r）B 细胞型 ALL 患者（3 岁~18 岁）的 3 个月内的总体缓解率（ORR），ORR 包括 CR（完全缓解）和 CRi（完全缓解伴血细胞未完全恢复），由独立评审委员会（IRC）评估，研究者评估结果将进行敏感性分析； 次要目的： IRC 和研究者评估的 3 个月内 MRD 阴性 ORR；IRC 和研究者评估的 3 个月时的 ORR，MRD 阴性 ORR；BOR、DOR、异基因造血干细胞移植率、RFS、OS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •父母或法定监护人完全理解、知情本研究并自愿签署知情同意书
- •性别不限，筛选时年龄在 3 岁~18 岁，且体重≥10 kg 的中国儿童或青少年患者
- •明确诊断为复发 / 难治急性 B 细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL）
- •筛选前 3 个月内，骨髓或外周血经流式细胞术确认可见 CD19 阳性白血病细胞，若既往接受过靶向 CD19 双抗 blinatumomab 治疗，要求 CD19 阳性白血病细胞比例≥90%
- •筛选期骨髓原始和幼稚淋巴细胞的比例≥ 5%
- •筛选时体能状态 Karnofsky 评分（年龄≥16 岁）≥ 70 或 Lansky 评分（年龄＜16 岁）评分≥50
- •符合研究中心进行白细胞单采的标准，且无其他血细胞分离禁忌症
排除标准
- •筛选前 4 周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD 者；回输前 4 周内接受过 GVHD 系统性药物治疗者
- •HBsAg 和 / 或 HBeAg 阳性；HBe-Ab 和 / 或 HBc-Ab 阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；EBV-DNA、CMV-DNA 拷贝数大于可测量下限
- •筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，肿瘤根治性治疗后随访已超过五年，经研究者判断该肿瘤复发风险低者除外
- •患者心脏符合以下任何一种情况：
- •？ 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •？ 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；
- •？ 细胞回输前 6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；
- •？ 严重非缺血性心肌病病史；
- •？ 有临床意义的瓣膜病；
- •？ 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病
- •有临床意义的中枢神经系统疾病者
- •筛选前 6 周内接种过活疫苗
- •CNCT19 细胞回输前 6 周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）
- •筛选前使用过 CAR-T 细胞治疗者
- •单核细胞采集前 4 周内接受过任何抗 T 细胞抗体的治疗
- •筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗者（未上市新药末次使用时间距细胞回输不足 3 个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足 5 个半衰期）；或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
- •有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束（回输后 2 年）内使用有效的避孕方法
结局指标
主要结局
Ib 期 DLT 观察
时间窗: 预处理-D28
由 IRC 评估的 3 个月内 ORR（CR+CRi），研究者评估结果将进行敏感性分析
时间窗: 输注后 3 个月内
不良事件的类型、频率、严重程度，实验室检查（血常规+人工分类、血生化+电解质、凝血功能、尿常规、免疫球蛋白定量、铁蛋白、CRP、复制型慢病毒等）、12 导联 ECG、体格检查、生命体征及 ICE 评分等
时间窗: 输注后 2 年内
PK/PD 特征和免疫原性
时间窗: 输注后 2 年内
次要结局
- IRC 和研究者评估的 3 个月内 MRD 阴性 ORR(输注后 3 个月内)
- IRC 和研究者评估的 3 个月时的 ORR，MRD 阴性 ORR(输注后 3 个月内)
- BOR(输注后 2 年内)
- DOR(输注后 2 年内)
- 异基因造血干细胞移植率(输注后 2 年内)
- 无复发生存期（RFS）(输注后 2 年内)
- 总生存期（OS）(输注后 2 年内)
研究者
黄瑞娇
合源生物科技（天津）有限公司
研究点 (10)
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