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Clinical Trials/CTR20191763
CTR20191763Active, not recruitingNot Applicable

评估受试制剂诺氟沙星胶囊与参比制剂诺氟沙星片作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: August 29, 2019
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
32
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究目的为评估受试制剂诺氟沙星胶囊与参比制剂诺氟沙星片作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •能够按照试验方案要求完成研究；
  • •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意 在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
  • •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
  • •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括 临界值）；

Exclusion Criteria

  • •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系 统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
  • •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
  • •有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉 过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
  • •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL， 或葡萄酒 100mL）；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎 缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
  • •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
  • •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
  • •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
  • •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
  • •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他 的药物临床试验；
  • •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
  • •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
  • •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成 分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  • •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
  • •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
  • •其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数

Time Frame: 给药后 24 小时内

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数

Time Frame: 给药后 24 小时内

Secondary Outcomes

  • 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验期间)
  • 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

付林

华中药业股份有限公司

Study Sites (1)

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