CTR20181766已完成人体生物等效性试验
左炔诺孕酮片在中国健康女性受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月9日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择 Gedeon Richter Plc 生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的左炔诺孕酮片（规格：1.5mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者口服受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂左炔诺孕酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •未绝经的女性健康志愿受试者且年龄为 18-40 周岁（包括 18 和 40 周岁）
- •受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)在 19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）
- •受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、 神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实 验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自 愿采取有效的避孕措施
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前有药物滥用史或吸毒史者
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过 3 个单位或平均每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒，120mL 白酒，30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- •尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、 梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一 检查结果为阳性者
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •服用研究药物前 14 天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、 中草药、维生素以及保健品类
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左炔诺孕酮片及辅料中任何成分过敏者
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
- •用研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤 的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前有月经多或月经量少史
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
空腹：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2
时间窗: 给药后 0.25h;0.5h;1h; 1h20min;1h40min;2h;2.5h;3h;3.5h;4h;5h;6h;8h;12h;24h;48h;72h;96h;120h
餐后：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2
时间窗: 给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
次要结局
- CTC AE 5.0 标准评价安全性，观察受试者在临床研究中任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、实验室检查异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施、转归，判定与药物之间的相关性。(给药后 120h)
研究者
汪伦
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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