ChiCTR2100041796进行中(未招募)早期 1 期
利奈唑胺在重症肺炎患儿中的群体药代动力学研究
首都卫生发展科研专项7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
重症肺炎是我国儿童常见疾病,也是引起儿童死亡的重要原因之一。针对重症肺炎,临床可依据药敏结果或经验性采用利奈唑胺进行抗感染治疗。利奈唑胺为人工合成的恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗 G+球菌引起的感染,包括由 MRSA 引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。利奈唑胺对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌、万古霉素敏感或耐药肠球菌、青霉素敏感或耐药肺炎链球菌均显示了良好的抗菌作用,对厌氧菌亦具抗菌活性。但在临床应用中,不同个体应用标准剂量治疗,常会产生疗效的差异及不良反应,尤其在重症肺炎患儿中,加大剂量常导致毒副作用,而剂量不足又会导致治疗失败乃至耐药。但目前重症肺炎儿童利奈唑胺应用缺乏相关的药代动力学数据,给治疗带来了一定难度。因此,开展重症肺炎儿童利奈唑胺群体药代动力学研究,优化给药方案,对于儿童重症肺炎的治疗和控制具有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.0-14 岁儿童;
- •2.符合重症肺炎的诊断标准(根据 儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019 年版).中华临床感染病杂志, 2019,12(1) : 6-
- •DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-2397.2019.01.002)
- •3.应用标准方案利奈唑胺抗感染治疗;
- •4.无遗传代谢性疾病及发育畸形。
排除标准
- •1.对利奈唑胺过敏者;
- •2.接受其他实验药物治疗;
- •3.临床医师认为不适合纳入研究的患儿。
研究组 & 干预措施
观察组
验证组
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 血白细胞、血中性粒细胞和 C-反应蛋白
- 体温
研究者
研究点 (7)
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