Efficacité de la Fluoxétine dans la prévention des apnées centrales compliquant les crises d’épilepsie. Etude randomisée en double aveugle contre placebo

Active, not recruiting

• Conditions: MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10065336Term: Partial epilepsy

• Registration Number: EUCTR2009-014675-41-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-01
• Last Update Posted: 14 March 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pour tous les patients :
-Patients de sexe masculin ou féminin atteints d’EPPR;
-Patients âgés d’au moins 18 ans;
-Patients pour lesquels un monitoring vidéo-EEG de leurs crises d’épilepsie a été programmé à titre clinique dans le cadre d’un bilan pré-chirurgical;
-Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception jugée efficace par le médecin investigateur;
-Patients ayant donné leur consentement par écrit;
-Patient acceptant un entretien structuré avec un psychologue clinicien habilité si l’investigateur le juge nécessaire et acceptant d’être adressé au médecin psychiatre de liaison de l’établissement en cas de troubles de l’humeur jugés sévères par le médecin investigateur et/ou le psychologue clinicien pour deux visites (V1 et V2), et susceptibles de nécessiter une prise en charge psychiatrique ou un traitement antidépresseur immédiat.,
-Patients bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.

Pour les patients de l’étude ancillaire TEP :
-Patients présentant une Epilepsie Temporale ;
-Patients ne présentant pas d’allergie au traceur utilisé (p-?18F?MPPF) ;

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pour tous les patients :
-Patients mineurs;
-Patients sous mesure de protection juridique ;
-Femme enceinte ou allaitante ;
-Hypersensibilité à la Fluoxétine ou à ses excipients;
-Antécédent d’autre effet secondaire grave lié à une prise antérieure de Fluoxétine;
-Idées suicidaires ou antécédents de tentative de suicide;
-Etat maniaque diagnostiqué par l’investigateur
-Toute suspicion d’état maniaque ou dépressif (données d’interrogatoire, MINI, NDDIE, BDI-II) entraînera dans le cadre du soin une demande d’avis spécialisé et pourrait entraîner une sortie prématurée d’étude.
-Peturbation des enzymes hépatiques jugée significative par le médecin investigateur selon les critères suivants :
les transaminases (ALAT et ASAT) > à 2N
les phosphatases alcalines (PAL) > à 2N
la gamma-glutamyl transpeptidase (Gamma-GT) > à 5N
Ces dosages sont réalisés dans le cadre du suivi habituel des patients épileptiques sous traitement antiépileptiques. Il est fréquent que les patients sous antiépileptiques présentent des modifications jugées cliniquement non significatives du bilan hépatique en raison de l’effet inducteur enzymatique de ces médicaments.
-Insuffisance Rénale connue avec Clairance de la créatinine < 30 ml/ min ;
-Cardiopathie aiguë connue par le médecin investigateur ;
-Traitement antidépresseur en cours;
-Autres traitements interdits (cf. liste détaillée paragraphe VIII.8.2).

Pour les patients de l’étude ancillaire TEP :
-Patients n’ayant pas d’Epilepsie Temporale ;
-Patients présentant une allergie au traceur utilisé (p-?18F?MPPF) ;

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified