EUCTR2009-016733-10-FR进行中（未招募）不适用
Essai de phase II non contrôlé multicentrique (national) évaluant l’intérêt du Nilotinib en première ou seconde ligne dans le traitement des mélanomes primitifs ou stade III inopérables et stade IV avec mutations ou amplifications de cKIT
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Patients présentant un mélanome confirmé histologiquement, ayant une mutation ou une amplification de c-KIT (en l'absence de mutation de BRAF ou de NRAS)
- •Mélanome primitif inopérable ou stade III ou IV inopérables
- •-Maladie mesurable selon les critères RECIST
- •- L'inclusion de patients ayant une lésion accessible à des biopsies (lésion cutanée ou muqueuse ou ganglionnaire biopsiables sous échographie) sera priviliégiée. En présence de telles lésions, les prélèvements biopsiques prévus à M0,M1 et M6 sont requis pour la participation au protocole.
- •-Ayant reçu au plus une ligne de traitement spécifique (les inclusions en première ligne seront privilégiées) à l'exclusion d'inhibiteur de tyrosine kinase ciblant cKIT. Un wash out de 4 semaines sera nécessaire en cas de chimiothérapie préalable, et de 12 semaines en cas de traitement par anti-CTLA4
- •-Pas de radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; une lésion précédemment irradiée sera considérée comme non évaluable sauf si elle est progressive avant inclusion.
- •-ECOG <2,
- •-leucocytes = 3,000/mm³
- •-Taux de polynucleaires neutrophiles = 1,500/mm³ (l'administration de G-CSF est autorisée)
- •-Taux de plaquettes = 100,000/mm³
- •-Hemoglobine = 9.0 g/dL (les transfusions sont autorisées ainsi que l'administration d'érythropoetine recombinante)
- •-clearance de la créatinine> 40ml/mn,
- •-Kaliémie normale
- •-Magnésémie normale
- •-bilirubine totale <1.5N ; ASAT et ALAT <2.5N,
- •-TP TCA normaux
- •-NYHA Class < 3
- •-Consentement éclairé signé
- •-Affiliation à un régime de sécurtité sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Refus du patient
- •- Age < 18ans
- •- Les femmes susceptibles d'avoir des enfants, qui ne souhaitent ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter tout risque de grossesse pendant toute la durée de l'étude et au moins 8 semaines suivant la fin de l'étude ;
- •- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- •- Les femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'inclusion ou avant l'administration du produit à l'étude;
- •- Les hommes fertiles et sexuellement actifs dont les partenaires sont des femmes susceptibles d'avoir des enfants qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace;
- •- Images de métastases cérébrales active sur les examens d'imagerie (IRM ou Scanner avec injection de produits de contraste) ou antécédents de métastase cérébrales
- •-Présence d'infection sévère évolutive
- •-Présence d'infection connue pour le HIV
- •-Présence de néoplasie associée évolutive (en cas d'antécédents néoplasiques depuis moins de 5 ans une discussion avec l'investigateur coordonnateur sera nécessaire avant inclusion, sauf pour les carcinomes basocellulaires, Bowen, carcinomes du col utérin in situ)
- •- Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, selon l'avis de l'investigateur, peut rendre l'administration du produit à l'étude risquée pour le patient, de rendre difficile l'interprétation des effets secondaires .
- •- Une thérapie concomitante par un agent anti-cancéreux quel qu'il soit, des immunomodulateursdes agents immunosuppresseurs, une chirurgie (excepté et en dehors des lésions cibles le cas où le patient présente une réponse partielle (PR), ou une radiothérapie (excepté le traitement palliatif de la douleur en cas de métastases osseuses,et avec l'accord de l'investigateur coordonnateur) , d'autres thérapies anti-cancéreuses expérimentales, ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (dans le cadre du traitement du cancer ou de maladies non cancéreuses).
- •- Un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase,
- •- plus d'une ligne de traitement du mélanome avec un agent anticancéreux ou une immunothérapie du mélanome
- •- Traitement antérieur expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans cette étude
- •- Port d'un pace maker
- •- altérations de la fonction cardiaque incluant l'un des items suivants :
- •Fraction d'éjection<45% (mesurée moins de 28 jours avant l'inclusion)
- •Sous décalage de ST >1mm dans au moins deux dérivations et/ou inversion de l'onde T sur au moins 2 dérivations
- •QT long congénital
- •QTc > 450 msec (QTcF)
- •Antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire dans les 6 mois précédents l'inclusion
- •Bradycardie au repos<50/mn
- •Troubles de la conduction majeurs comme bloc de branche droit et hémibloc de branche gauche , bloc bifasciculaire sauf si pace-maker fonctionnel en place
- •Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l'inclusion
- •Angor instable
- •-HTA non controlee
- •-Troubles digestifs susceptibles d'inhiber l'absorption du nilotinib
- •-Prise de médications concommittante susceptible d'agmenter l'espace QT .
- •-Prise d'inhibiteurs puissants de CYP3A4
- •-Absorption de les oranges de Séville (oranges amères) ou de dérivées d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de raisins ou de jus de raisins, de grenades ou jus de grenades
- •-Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption glucose-galactose
研究者
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