CTR20260019已完成1 期
BCM476 胶囊与盐酸奈必洛尔片及苯磺酸氨氯地平片的药代动力学比较研究
上海云晟研新生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奈必洛尔：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 观察 BCM476 胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以盐酸奈必洛尔片（NEBILETTM）和苯磺酸氨氯地平片（络活喜®），进行药代动力学比较研究，以确定本品中的活性成份不存在药代动力学相互作用。
次要研究目的 观察 BCM476 胶囊受试制剂（T）和对照制剂（R1）盐酸奈必洛尔片以及对照制剂（R2）苯磺酸氨氯地平片在中国健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时年龄为 18-45 周岁（包含界值）的健康受试者，男女兼有
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)）
- •自愿签署书面知情同意，并能理解且同意遵循研究的各项要求和试验流程
排除标准
- •筛选时显示有 (包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统(血栓栓塞症病史（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等）、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者
- •试验筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验者
- •对苯磺酸氨氯地平片过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物及接触物者）
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •筛选时 12-导联心电图显示男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥460ms 者
- •试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：Ⅰ类抗心律失常药（奎尼丁、氢化奎宁定、噻苯唑啉、氟卡尼、丙吡胺、利多卡因、美西律、普罗帕酮）、维拉帕米 / 地尔硫卓型钙通道拮抗剂、中枢性降压药（可乐定、胍法辛、莫索尼定、甲基多巴、利美尼定）等；筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •有异常出血家族史或个人史者，或试验筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，或试验筛选前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者
- •试验筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡、含咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •有药物滥用史、药物依赖史者；入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化(如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等)；筛选后至试验期间不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •试验筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者
结局指标
主要结局
奈必洛尔：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
氨氯地平：Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、F、MRT 等(给药后 72 小时)
- 临床试验期间发生的任何不良事件(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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