EUCTR2008-000133-22-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de la eficacia y seguridad del antihistamínico V0114CP 2.5 mg en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. Estudio aleatorizado, doble ciego, de tres ramas y grupos paralelos, que incluye una rama de placebo y otra de control activo (desloratadina 5 mg). EFFICACY AND SAFETY STUDY OF THE ANTIHISTAMINE V0114CP 2.5MG IN THE TREATMENT OF SEASONAL ALLERGIC RHINITIS. RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, THREE ARM PARALLEL GROUP STUDY INCLUDING PLACEBO AND ACTIVE CONTROL ARM (DESLORATADINE 5 MG)
Pierre Fabre Médicament0 个研究点目标入组 900 人开始时间: 2008年3月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio:
- •- pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad
- •- afectados por rinitis alérgica estacionales por polen de gramíneas definida por:
- •- antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas (principalmente de mayo a julio) con síntomas (estornudos o prurito palatino o rinorrea acuosa o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnóstico se evaluará por puntuación de la rinitis alérgica (SFAR)
- •- una prueba de punción cutánea positiva en la visita de selección, al menos a los granos de polen de gramíneas
- •- con una puntación de la sintomatología nasal valorada por el paciente igual o superior a 6 en el periodo de inclusión (puntuación máxima: 12)
- •- estar dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
- •- capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control
- •- si así lo requiere la normativa nacional, disponer de Seguridad social o de un sistema de seguro sanitario.
- •Para mujeres en edad fértil:
- •- uso de un anticonceptivo eficaz (implantes, inyectables, anticonceptivos orales o parches combinados, determinados dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada, según la nota 3 de CPMP/ICH/286/95) al menos en los 2 meses anteriores al estudio y un mes después del final del estudio
- •- prueba de embarazo en orina negativa.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio:
- •* Criterios relacionados con enfermedades
- •- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio
- •- Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio
- •- Asma que requiere un tratamiento con corticoesteroides
- •- Alcoholismo crónico
- •- Antecedentes de agranulocitosis
- •- Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa
- •- Convulsiones
- •- Rinitis yatrógena
- •- Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal
- •- Antecedentes de cirugía nasal en los últimos 6 meses
- •- Rinosinusitis aguda o crónica, según lo establecido en el definición epidemiológica de la normativa EP3OS
- •- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas.
- •Criterios de exclusión (cont.):
- •* Criterios relacionados con tratamientos
- •- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o a excipientes farmacológicos
- •- Ineficacia de un tratamiento previo con desloratadina
- •- Desensibilización específica al polen de gramíneas finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema
- •- Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada en los últimos 6 meses
- •- Tratamiento oral, inyectable (intramuscular, intravenoso, intraarticular, intrarraquídeo) de corticoesteroides en las últimas 4 semanas
- •- Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas
- •- Tratamiento con corticoesteroides inhalados en las últimas 4 semanas
- •- Corticosteroides tópicos potentes o superpotentes en las últimas 4 semanas
- •- Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días
- •- Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas
- •- Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10
- •- Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días
- •- Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días
- •- Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días
- •- Tratamiento con inhibidores CYP2D6 (fluoxetina,, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol),
- •- Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas).
- •* Criterios relacionados con la población
- •- prolongación del intervalo QTc > 450 ms
- •- viaje programado fuera del área del estudio durante un tiempo sustancial del periodo del estudio
- •- participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio
- •- paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla dura
研究者
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