ChiCTR2000036505尚未招募早期 1 期
外周血 Tregs 细胞检测在晚期结直肠癌患者化疗 / 靶向治疗疗效预测中的应用
上海申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tregs 细胞数值
研究概览
简要总结
评估 Tregs 细胞变化对晚期结直肠癌化疗 / 靶向治疗疗效的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 自愿参加研究、签署了书面知情同意书;
- •(2) 18-75 岁患者;
- •(3) 组织学确诊的结直肠癌;
- •(4) 首次出现转移性病灶，而无法进行根治性切除;
- •(5) 肿瘤组织 RAS 、Braf 基因状态明确;
- •(6) 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶;
- •(7) 预计生存时间至少为 12 周;
- •(8) 入组时体力状况 ECOG 状态评分为 0-1 分;
- •(9) 足够的重要器官功能(血液学，肝肾功能等);
排除标准
- •(1) 既往曾接受针对 CRC 的化疗，研究开始前>9 个月(含奥沙利铂 / 伊立替康的化疗)，> 6 个月(不含奥沙利铂 / 伊立替康的化疗)结束的辅助治疗除外；
- •(2) 研究治疗前 30 天内曾行放疗或手术；
- •(3) 既往曾行单克隆抗体治疗、VEGF 通路靶向治疗、EGFR 通路靶向治疗或其他信号转导通路抑制剂；
- •(4) 活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫；
- •(5) 肿瘤内明显空洞或坏死；
- •(5) 控制不好的感染；
- •(6) 控制不良的浆膜腔积液；
- •(7) 有明显的神经或者精神病史，包括癫痫或者痴呆；
- •(8) 其他排除标准参照标准临床研究要求。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
Tregs 细胞数值
DFS
次要结局
- OS
研究者
研究点 (1)
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