CTR20253935已完成1 期
一项在健康成年参与者中评估 QR12000 复方片与苯磺酸氨氯地平片药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验
武汉朗来科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 QR01019、阿齐沙坦、AHU377（沙库巴曲）、LBQ657 和氨氯地平在血浆中的药物浓度，计算稳态下 PK 参数：Cmax，ss、Tmax、AUCtau 等
研究概览
简要总结
主要研究目的： 在健康参与者中评价 QR12000 复方片和苯磺酸氨氯地平片联合用药物后的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要研究目的： 评价健康参与者单用 QR12000 复方片和苯磺酸氨氯地平片联合服用后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者对试验内容、过程及可能出现的风险等充分知情并理解，自愿签署知情同意书，愿意严格遵守临床试验方案要求完成本试验
- •健康成年参与者，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女均可
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括边界值）
- •所有参与者及其性伴侣同意在试验期间和末次给药后至少 3 个月内使用高效的避孕方法，且无生育、捐精、捐卵计划
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏），或既往有严重过敏反应史者
- •有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和 / 或双肾动脉狭窄病史者
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者
- •既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行外科手术者
- •筛选前 4 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- •存在静脉采血困难，或静脉采血评估差者，或不能耐受静脉穿剌或有晕针晕血史
- •筛选期生命体征、体格检查、血妊娠及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、胸部正侧位 X 线片检查、12-导联心电图等检查结果异常且具有临床意义者，或收缩压＜100mmHg 和 / 或舒张压＜70mmHg 者
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋抗体，任意一项阳性者
- •酒精呼气检测阳性者，或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38°白酒 75g，或高度白酒 50 g；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38°白酒 50 g
- •筛选前 3 个月内平均吸烟量＞5 支 / 天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有药物滥用史或吸毒史，或药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •使用试验药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，使用过血液制品或者接受过输血者
- •妊娠或哺乳期的女性，或筛选前 2 周内发生过非保护性行为的女性参与者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况或参与者因自身原因不能参加试验等情况
结局指标
主要结局
根据 QR01019、阿齐沙坦、AHU377（沙库巴曲）、LBQ657 和氨氯地平在血浆中的药物浓度，计算稳态下 PK 参数：Cmax，ss、Tmax、AUCtau 等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 生命体征、体格检查、血妊娠、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图（包括心率、PR 间期、QRS 波宽、QTc 间期）、不良事件与严重不良事件。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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