ChiCTR2100043547
进行中（未招募）
1 期
健康志愿者单多次口服 QR12000 复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
武汉朗来科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 武汉朗来科技发展有限公司
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
概览
简要总结
评价健康成年志愿者单次和多次口服 QR12000 复方片的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定 QR12000 复方片口服给药的安全剂量范围，为 QR12000 复方片后续临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、健康成年志愿者，18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均可；
- •2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26kg/m2（包括临界值）；
- •3、自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1、有心血管、呼吸、消化、内分泌、血液系统严重疾病病史或现患有上述系统疾病者，或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和 / 或双肾动脉狭窄病史者；
- •2、对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）；
- •3、有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg 和或舒张压＜60mmHg 者；或收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg 者；
- •5、筛选期生命体征、体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、胸部 CT 或胸部正位片检查、12-导联心电图等检查有异常且具有临床意义；
- •6、人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎 e 抗原、乙肝肝炎 e 抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常有临床意义者；
- •7、筛查酒精呼气检测异常者（大于 0mg/100mL 为异常）或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 25 克（0.5 两），相当于啤酒 750 毫升（1 瓶），或葡萄酒 250 毫升（1 杯），或 38°白酒 75 克（1.5 两），或高度白酒 50 克（1 两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 15 克，相当于啤酒 450 毫升，或葡萄酒 150 毫升，或 38°白酒 50 克（1 两）；
- •8、筛选前 3 个月内平均吸烟量＞5 支 / 天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •9、药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •10、筛选前 2 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者；
- •11、不能保证在试验期间及末次给药后至少 1 年内采取有效的避孕措施或有生育计划者；
研究组 & 干预措施
1 组
QR12000 复方片 37.5mg 早晨空腹口服 1 次
2 组
QR12000 复方片 75mg 早晨空腹口服 1 次
3 组
QR12000 复方片 150mg 早晨空腹口服 1 次
4 组
QR12000 复方片 300mg 早晨空腹口服 1 次
5 组
QR12000 复方片 450mg 早晨空腹口服 1 次
6 组
QR12000 复方片 600mg 早晨空腹口服 1 次
7 组
QR12000 复方片 150mg 早晨空腹口服 一天一次，连续服用 7 天
8 组
QR12000 复方片 300mg 早餐空腹口服 一天一次，连续服用 7 天
9 组
QR12000 复方片 450mg 早晨空腹口服 一天一次，连续服用 7 天
10 组
安慰剂，用法用量同单次给药研究（组 1-组 6，每组 2 例安慰剂受试者）
结局指标
主要结局
安全性指标
药代动力学指标
药效动力学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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