CTR20202702已完成1 期
健康志愿者单多次口服 QR12000 复方片的安全性、耐受性和药代动力学研究 （单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2020年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标，所有受试者在 l 临床研究期间发生的任何不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康成年志愿者单次和多次口服 QR12000 复方片的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定 QR12000 复方片口服给药的安全剂量范围，为 QR12000 复方片后续临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年志愿者，18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均可
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26kg/m2（包括临界值）
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •有心血管、 呼吸、 消化、内分泌、 血液系统严重疾病病史或现患有上述系统 疾病者， 或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和 ／ 或双肾动脉狭窄病史者
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应， 或者对多种食品、 药品或环境物质过敏）
- •有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg 和或舒张压＜60mmHg 者； 或收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg 者
- •筛选期生命体征、 体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、 血生化、尿常规）、 胸部 CT 或胸部正位片检查、 12－导联心电图等检查有异常且具有临床意义
- •人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 ／ 抗体、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特 异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、 乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎 e 抗原、 乙肝肝炎 e 抗体和乙肝肝炎核心抗体） 异常有临床意义者
- •筛查酒精呼气检测异常者（大于 0mg/l00mL 为异常） 或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》， 男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 25 克（
- •5 两），相当于啤酒 750 毫升(1 瓶〉， 或葡萄酒 250 毫升（ 1 杯）， 或 38 ° 白酒 75 克（
- •5 两）， 或高度白酒 50 克(1 两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 15 克， 相当于啤 酒 450 毫升， 或葡萄酒 150 毫升， 或 38 ° 白酒 50 克(1 两）
- •筛选前 3 个月内吸烟量（平均＞5 支 ／ 天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）阳性者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- •不能保证在试验期间及末次给药后至少 1 年内采取有效的避孕措施或有生育计划者
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血或接受献血超过 200mL 者
- •近 4 周做过手术或试验完成前有计划手术者
- •妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •试验前 1 个月使用任何 CYP2C9 肝药酶诱导剂或抑制剂（附录 1)
- •试验前 1 个月使用过任何 OATP1B1 或 OATP1B3 转运体的底物、 诱导剂和抑 制剂（附录 2)
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试 验等情况
结局指标
主要结局
安全性指标，所有受试者在 l 临床研究期间发生的任何不良事件
时间窗: 服药开始至停药后 1 周
次要结局
- 药代动力学（PK）指标，包括药物浓度和药代动力学参数（Tmax、t1/2、Cmax、AUCinf、AUC0-t 等）；药效动力学（PD）指标，即血压监测过程中的降压幅度(服药开始至停药后 72h)
研究者
冯伟
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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