ChiCTR2000037400进行中（未招募）早期 1 期
血液 alpha-突触核蛋白评估不安腿综合征隐性缺铁和补铁疗效的作用研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液 alpha-突触核蛋白系统
研究概览
简要总结
1、研究血液α-syn 在评估 RLS 患者隐性缺铁中的作用。 2、研究血液α-syn 与 RLS 表型（包括 RLS 严重程度、PLMS 指数等）的关系，全面评估血液α-syn 作为 RLS 生物标记物的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、非贫血性隐性缺铁 RLS（RLS-IDNA）组：
- •满足国际 RLS 研究组（IRLSSG）2014 版 RLS 诊断标准。
- •2）年龄大于等于 18 岁，男女不限。
- •4）尚未服用任何形式的铁剂。
- •尚未服用多巴胺能药物或α-2-δ配体类药物（或至少停用多巴胺能药物或α-2-δ配体类药物 2 周以上）。
- •没有贫血：血红蛋白≥113g/L（女性）, 血红蛋白≥131g/L（男性）。
- •伴有外周缺铁：血清铁蛋白<75μg/L，或者血清铁蛋白≥75μg/L 但是 TSAT<20%。
- •距筛选评估的过去一周内，至少有过 2 次 RLS 发作。
- •患者签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、非贫血性隐性缺铁 RLS（RLS-IDNA）组：
- •1）继发性 RLS 患者：如缺铁性贫血、终末期肾病、妊娠、周围神经病以及帕金森病等。
- •2）药物滥用、酗酒、长期服用精神类药物等可能引起内源性“坐立不安”表现者。
- •3）认知功能障碍（MMSE≤24 分）或不能配合进行量表评分者。
- •存在口服补铁禁忌的情况。
- •合并其他系统严重疾病的患者。
- •不愿意参加该项研究或不能签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
非贫血性隐性缺铁 RLS 组
琥铂酸亚铁 0.1g bid 联合维生素 C 100mg bid po 治疗 12 周
贫血性隐性缺铁 RLS 组
琥铂酸亚铁 0.1g bid 联合维生素 C 100mg bid po 治疗 12 周
结局指标
主要结局
血液 alpha-突触核蛋白系统
血液铁代谢指标
MRI QSM 黑质信号
次要结局
- RLS 严重程度（IRLSRS）
- 睡眠中周期性腿动
- RLS 严重程度（RLS-6）
- 临床疗效总评量表
研究者
研究点 (1)
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