ChiCTR2000040681已完成4 期
福沙匹坦和阿瑞匹坦对接受中、高度致吐化疗药物治疗的儿童患者预防化疗性呕吐有效性的比较研究
上海儿童医学中心院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呕吐次数
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估口服阿瑞匹坦与静脉注射福沙匹坦对接受中高度致吐的患儿进行 CIV 预防呕吐的疗效与安全性的区别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •主要纳入标准为 2-12 岁的患肿瘤的儿童;将接受中高度致吐化疗方案治疗;Karnofsky 评分 60 分及以上(适用于年龄大于 10 岁的患者)或 Lansky play performance 得分 60 分以上(10 岁或以下);预期寿命至少为 3 个月;有父母或监护人提供的书面知情同意书。
排除标准
- •1.对 NK-1 拮抗剂或 5HT3 拮抗剂过敏的儿童；活动性感染；
- •2.充血性心力衰竭；骨髓功能异常(绝对中性粒细胞计数<1000/mm3 血小板计数<100000/mm3 ）；
- •3.血清肌酐显示的肾功能异常超过正常(ULN)的年龄上限；
- •4.血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶显示的肝功能异常，年龄和血清胆红素是 ULN 的 1.5 倍；
- •5.心电图 QT 延长史；
- •6.在治疗前一周接受腹部或骨盆放射治疗或计划接受高剂量化疗或干细胞治疗；
- •7.在化疗开始前 24 小时呕吐；
- •8.华法林、埃弗利莫司、托布他酰胺、克拉霉素、奈法唑酮、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、抗艾滋病毒药物、卡马西平、苯妥英和利福平与这些药物有相互作用；
- •9.症状性原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤引起恶心和 / 或呕吐（无症状患者允许参与）；
- •10.在研究药物使用前 72 小时内开始全身皮质类固醇治疗，或计划接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分；
- •11.苯二氮卓类或类阿片患者。
研究组 & 干预措施
福沙匹坦组，阿瑞匹坦组
福沙匹坦组给予患儿注射福沙匹坦，阿瑞匹坦给予患儿口服阿瑞匹坦
结局指标
主要结局
呕吐次数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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