ChiCTR2100052970尚未招募诊断试验新技术临床试验
新型痰液甲基化检测应用于重度吸烟人群中央型肺癌筛查的可行性研究
复旦大学附属华东医院3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- SHOX2 基因
研究概览
简要总结
吸烟易导致中央型肺癌,以鳞癌和小细胞癌为主,恶性程度高,其起源并生长在中央大气道,早期容易刺激气道产生咳嗽、咳痰,而 CT 影像学检查因周围解剖学组织干扰而不易早期发现。痰作为肺部疾病特异性的样本,取样方便且无创,运用分子生物学技术检测痰液脱落细胞甲基化改变,可增强肺癌检测的敏感性,提高中央型肺癌的早期诊断率。本研究检测痰液 SHOX2 和 RASSF1A 基因甲基化状态,探讨其运用于有中央型肺癌发生可能的重度吸烟人群的筛查,使此类人群有便捷化、高准确性和敏感性的检测手段,弥补影像学及传统脱落细胞学检查的低敏感性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 同步盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于或等于 18 周岁,小于或等于 80 周岁,男女不限;
- •2.临床明确诊断中央型肺癌的患者和非肺癌的患者,患者自然有痰;
- •3.患者处于第1个治疗周期前;
- •4.愿意接受 1 年的随访,并配合进行相关细胞学或气管镜等其他检查;
- •5.患者必须能够充分理解知情同意书,同意参加研究并签署知情同意书;
- •6.重度吸烟者需自然有痰,每天吸烟 15 支吸烟 20 年,或每天吸烟 40 支吸烟 10 年者。
排除标准
- •以及怀孕或哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
SHOX2 基因
时间窗: 取痰液后
RASSF1A 基因
时间窗: 获得痰液后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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