CTR20213298已完成2 期
附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年12月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 夜间排尿次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以安慰剂为对照，评价附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的有效性； 2.以安慰剂为对照，评价附杞固本膏治疗肾阳虚证所致夜尿频多的安全性； 3.以安慰剂为对照，探索附杞固本膏对肾阳虚证的证候疗效，为下一步的临床研究提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书；
- •筛选时 40≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •符合中医肾阳虚证证候诊断标准（筛选及导入期后诊断标准条目总权重积分≥14 分）；
- •筛选及导入期后具有夜尿频多的症状；
- •试验期间能接受生活方式管理并按规定记录日记卡。
- •自签署知情同意书至用药结束后 1 个月同意采用有效的避孕措施。
排除标准
- •过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。
- •筛选时合并急性感染性疾病，或伴有发热症状（体温＞37.5℃）的患者。
- •筛选时合并糖尿病或空腹血糖异常的患者。
- •导入期内接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M 受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素(ADH)、利尿剂、黄体酮、中医药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在导入期内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。
- •导入期内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。
- •筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者。
- •筛选时合并心脏电生理疾病、口服洋地黄等药物治疗或 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，不适合长期使用含附子复方制剂的患者。
- •筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，如泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、严重充血性心力衰竭、多尿症引起的夜尿频多等。
- •合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌和泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 2 倍，Scr﹥正常上限）。
- •合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •筛选时兼有虚火上浮症状的患者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
夜间排尿次数
时间窗: 基线期，给药后第 1、2、3、4 周
次要结局
- （1）肾阳虚证中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率）；(基线期，给药后第 2、4 周)
- （2）肾阳虚证症状分级量化积分表单项症状等级变化（包括舌脉转化）；(基线期，给药后第 2、4 周)
- （3）夜间排尿量(NUV)；(基线期，给药后第 2、4 周)
- （4）中华生存质量量表评分。(基线期，给药后第 2、4 周)
- （4）生活质量评分。(基线期，给药后第 4 周)
研究者
游燕
云南省药物研究所
研究点 (8)
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