CTR20260673已完成Bioequivalence
盐酸伊伐布雷定片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、餐后条件下单次给药、两制剂、三周期部分重复交叉的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 多多药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察餐后条件下单次口服 5mg 盐酸伊伐布雷定片受试制剂和参比制剂，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估餐后条件下两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次给药在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤55 周岁的成年健康参与者；
- •男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）；
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品盐酸伊伐布雷定片或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •有心动过缓（（静息心率低于每分钟 70 次））、心源性休克、急性心肌梗死、病窦综合征、窦房传导阻滞、三度房室传导阻滞、不稳定或急性心率衰竭、QT 综合征心律失常、冠心病等心血管相关疾病或依赖起搏器起搏者；
- •有脑卒中、低血压和 / 或体位性低血压病史者；
- •5）给药后至试验结束期间不能避免进行光强度可能突然发生变化状态下的驾驶或机械 / 仪器操作（这些操作受影响可能引起安全性风险，比如夜间驾驶）；
- •6）有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史及接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何中效 / 强效 CYP3A4 抑制剂（唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素、克拉霉素、交沙霉素、泰利霉素，HIV 蛋白酶抑制剂如奈非那韦、利托那韦，萘法唑酮，维拉帕米或地尔硫？等）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平、巴比妥类、贯叶金丝桃、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与试验用药品有相互作用（如延长 QT 间期的药物、排钾利尿剂等），或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外）；
- •试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •10）筛选时体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、病毒血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（Anti-TP）和人类免疫缺陷病毒抗体 / 抗原（P24）经临床医师判断为异常有临床意义者；
- •既往有晕针 / 晕血史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- •13）试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •15）妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验用药品或使用了试验器械者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）/未做者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、西柚或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •21）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）及乳糖不耐受（喝牛奶腹泻或既往诊断为罕见的遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良）者；
- •22）研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。
研究者
研究点 (1)
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