CTR20261964尚未招募2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估 TAK-360 在伴猝倒的发作性睡病（发作性睡病 1 型）中的安全性、耐受性和疗效
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田亚太生物医药研发有限公司/
SPERA PHARMA Inc./
Almac Clinical Services LLC; SPERA PHARMA Inc.9 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2026年6月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 试验期间至少 1 起 TEAE 的发生率
研究概览
简要总结
评价 TAK-360 的安全性和耐受性；TAK-360 治疗 6 周后，通过 ESS 总分和清醒维持试验（MWT）评估 TAK-360 对日间过度思睡（EDS）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者的体重指数在 18-40 kg/m2（含）范围内。
- •参与者根据国际睡眠障碍分类第 3 版（ICSD-3）或 ICSD-3 修订版诊断为发作性睡病 1 型（发作性睡病伴猝倒；NT1）。
排除标准
- •参与者当前患有与日间过度思睡相关的疾病，发作性睡病伴猝倒除外。
- •参与者：（a）有心肌梗死病史；（b）有具有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史。
- •参与者存在具有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
- •参与者有癫痫、癫痫发作或惊厥史（儿童期单次热性惊厥除外）。
- •参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛选<5 年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。
- •参与者在过去 5 年内有癌症史（不适用于未经进一步治疗已痊愈的原位癌或基底细胞癌参与者；经医学监查员批准后，可纳入这些参与者）。
- •筛选时，参与者的乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 抗体 / 抗原检测结果为阳性。
- •参与者计划在参加 TAK-360-2004 期间参加任何其他干预性试验或曾加入过 TAK-360-2004 的另一部分。
- •已知参与者对 TAK-360 制剂的任何成分或相关化合物过敏。
结局指标
主要结局
试验期间至少 1 起 TEAE 的发生率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- A 部分和 B 部分：第 6 周时通过 MWT 评估的平均睡眠潜伏期较基线的变化(第 6 周)
- A 部分和 B 部分：第 6 周 ESS 总分较基线的变化。(第 6 周)
- A 部分和 B 部分：第 6 周时的 WCR。(第 6 周)
研究者
研究点 (9)
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