CTR20220638进行中（未招募）2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗结束时各组目标溃疡完全愈合的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的初步有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 80周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限
- •患者为 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡
- •目标溃疡在入组前持续存在至少 4 周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡
- •筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）
- •筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
- •筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L
- •筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血（满足其中一项即可）：
- •目标溃疡所在一侧下肢：0.7＜踝肱指数（ABI）＜1.3；
- •？目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数（TBI）≥0.5；
- •目标溃疡所在一侧下肢：0.4＜ABI≤0.7，且趾压（TP）或经皮氧分压（TcPO2）≥30mmHg
- •筛选时，研究者根据 IWGDF/IDSA（2019 年版）分级标准判断为 3 级及以下
- •筛选时，研究者根据 Wagner 分级标准判断为 3 级及以下，但需除外骨髓炎的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]
- •男性受试者从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视
排除标准
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
- •对试验药物或其组成成份过敏者
- •非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；或合并褥疮者
- •X 光平片检测合并骨髓炎者或经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变
- •创面原因、其他病变形成窦道、或其他原因导致无法实施清创术者
- •研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者
- •患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg
- •（2）入组前 7 天内实验室检查值符合以下任何一项者：
- •ALT＞2.5 倍 ULN，AST＞2.5 倍 ULN
- •白蛋白＜30g/L 或总蛋白<65g/L
- •筛选前 2 周内曾进行下肢血运重建手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）
- •筛选时，曾发生急性糖尿病并发症，如 3 级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史
- •筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者：
- •ALT＞2.5 倍 ULN 或 AST＞2.5 倍 ULN 或 TBil＞1.5 倍 ULN；
- •Cr＞1.5 倍 ULN；
- •血红蛋白＜90g/L；
- •筛选前 5 年内存在恶性肿瘤病史
- •筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
- •筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病
- •筛选前 2 周内曾接受生长因子类药物治疗糖尿病足溃疡（如碱性成纤维细胞生长因子、酸性成纤维细胞生长因子、血小板源生长因子、表皮生长因子等）
- •筛选前 2 周内曾接受生物制品治疗糖尿病足溃疡：如干细胞治疗、或细胞因子治疗、酶学清创（如胶原蛋白酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、胰蛋白酶、人纤维蛋白溶解酶、糜蛋白酶、枯草杆菌蛋白酶等）等，用于改善血液循环（如抗凝、抗血小板聚集、扩血管等）的生物制品除外
- •筛选前 1 个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神 / 心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验
- •在筛选前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
- •研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者
结局指标
主要结局
治疗结束时各组目标溃疡完全愈合的受试者比例
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 治疗结束时目标溃疡面积较基线缩小 50%的受试者百分比(治疗结束时)
- 各组受试者达到完全愈合的中位时间(治疗结束时)
- 每次随访时目标溃疡面积较基线变化百分比(前 4 周每周 1 次；第 5~20 周每 2 周 1 次)
- 目标溃疡完全愈合的受试者用药结束后 3 个月的溃疡复发率(用药结束后 3 个月)
研究者
王会肖
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 / 北京华芢生物技术有限公司
研究点 (18)
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