ChiCTR2500104382进行中（未招募）4 期
桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病合并心血管高危因素患者心血管结局的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评估比较桑枝总生物碱片与其他口服降糖药物在心血管保护方面的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄>=40 岁，性别不限；
- •2.根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •3.7％<=糖化血红蛋白<=9%，且空腹静脉血糖<=11.1mmol/L；
- •4.同时满足以下 5 项中的 1 个或 1 个以上额外的危险因素：
- •①高血压：收缩压>=140 mmHg 和（或）舒张压>=90mmHg，或（和）现服用降血压药物控制血压者；
- •②血脂异常：总胆固醇（Total cholesterol，TC）>=5.2mmol／L 和（或）低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）>=3.4mmoL／L 和（或）高密度脂蛋白胆固醇（High-density lipoprotein cholesterol，HDL-C）<=1.0mmol／L；
- •③肥胖：BMI>=28kg/m^2；
- •④吸烟者：根据 1997 年 WHO 定义：一生中连续或累积吸烟 6 个月及以上者即为吸烟者；
- •⑤CKD3a 期：45<=eGFR<60mL/min/1.73m^2）;
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或监护人或公平见证人签署知情同意书。
排除标准
- •1.对所用药物过敏或不能耐受；
- •2.近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；
- •3.近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血糖<=3.9mmol/L）；
- •4.肝脏疾病者：肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN；
- •5.肾脏疾病者：肾小球滤过率＜45mL/min（使用 CKD-EPI 公式）或 Cr＞1.5×ULN；
- •6.空腹 C 肽＜0.333 ng/mL（111 pmol/L）者（如患者合并使用基础胰岛素则不受上述限制）；
- •7.血压控制不佳者（服用或未服用降压药）：SBP>=160mmHg 或 DBP>=100mmHg；
- •8.发生 DM 严重急性并发症者，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、乳酸酸中毒等；
- •9.发生 DM 严重慢性并发症者，如糖尿病足，严重糖尿病肾病，严重神经疾病，严重视网膜疾病等；
- •10.有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
- •11.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •12.感染、活动性炎症；
- •13.神志不清、痴呆、精神病；
- •14.酗酒，怀疑或明确有药物滥用病史；
- •15.签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
c 肽试验
心肌酶
肝功能
肾功能
血脂六项
尿微量白蛋白 / 尿肌酐
彩色多普勒心脏超声
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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