ChiCTR2000040000招募中4 期
同步放化疗后卡瑞利珠单抗维持治疗局晚期食管鳞癌的单臂探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗新辅助可手术切除 / 潜在可切除的局部晚期食管鳞癌患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 周岁，包括 18 和 75 岁，男女均可；
- •活检病理诊断食管鳞癌，入组前为可手术切除或潜在可切除的Ⅰ、Ⅱ或ⅢA 期食管癌；
- •体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 1）；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，且该病灶既往未接受过放疗；
- •预期生存期≥3 个月；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT
- •(SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组；
- •经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；
- •既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+放化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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