CTR20201900已完成3 期
注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2020年10月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例，
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗（中风病·中经络·血瘀阻络证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性缺血性卒中的西医诊断标准；
- •符合中风病-中经络的中医诊断标准；
- •签署知情同意书时，年龄 18～85 周岁之间（包含 18 周岁及 85 周岁）；
- •首次发病，或既往有脑梗死病史但无神经功能缺损遗留（mRS 评分≤1 分）；
- •发病 72h 以内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）；
- •美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 7～22 分（包括 7 和 22 分）；
- •血瘀证诊断成立（《中风病辨证诊断标准》中“血瘀证”分值≥7 分）；
- •参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。
排除标准
- •神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病的患者（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）、脑肿瘤、脑外伤等；
- •临床考虑为心源性脑栓塞者（入组前心电图提示有房颤，和 / 或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）；
- •已接受或拟进行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
- •高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg 的患者；
- •合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和 / 或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和 / 或已知的严重肾功不全疾病。
- •合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等导致肢体活动功能障碍而影响神经功能检查者；
- •患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过 3 个月者；
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女需要完成妊娠试验）；
- •一个月内曾有重要脏器出血史（如脑出血史、消化道出血史等）；
- •已知对红花及其成分过敏者，对胞磷胆碱钠过敏者，或有严重过敏者；
- •伴意识障碍者：NIHSS 评分Ⅰa 项>1 分；
- •本次发病后使用脑血管扩张剂、其他神经保护剂 （胞磷胆碱钠除外）、改善脑循环的药物以及任何具有活血化瘀功效或适应症为治疗脑梗死的中药，包括中药饮片、中成药制剂；
- •怀疑或确有滥用酒精、药物史；
- •三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例，
时间窗: 90±7 天。
次要结局
- 用药 90 天后 Barthel 指数≥95 分的受试者比例(90±7 天)
- 用药 90 天后 mRS 评分≤2 分的患者比例(90±7 天)
- 用药 90 天后 Barthel 指数≥75 分的受试者比例(90±7 天)
- 用药 14 天后 NIHSS 量表评分较基线降低 4 分以上或降低到 3 分及以下的受试者比例(-2～0 天、14±2 天)
- 用药 90 天后脑卒中专门生存质量表（SS-QOL）评分(90±7 天)
- 中医证候疗效判定标准(-2～0 天、7±1 天、14±2 天、90±7 天)
- 急性缺血性脑卒中的复发率(在治疗和随访期间)
- 死亡、出血（评估应包括所有类型的出血，分析每个出血的严重程度<GUSTO 出血分级标准>、出血部位等）、脑水肿及脑疝等不良事件（发生例数及发生率）(治疗期、停药后随访期)
- 其他不良事件、严重不良事件（发生例数及发生率）(治疗期、停药后随访期)
- 生命体征（血压、心率、体温）(-2～0 天、7±1 天、14±2 天)
- 实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）(-2～0 天、14±2 天)
- 十二导联心电图(-2～0 天、14±2 天)
研究者
杨磊
吉林天三奇药业有限公司
研究点 (49)
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