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临床试验/ChiCTR2500106304
ChiCTR2500106304已完成不适用

使用 AR 对视觉参数的影响研究:一项随机对照试验

单一来源谈判采购1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
试验地点
1
主要终点
脉络膜厚度

研究概览

简要总结

本研究的主要目的是通过一项随机对照试验,系统性地探究增强现实(Augmented Reality,AR)技术对人类视觉参数的影响,以评估 AR 应用对视觉系统的潜在效应。具体内容是探究小学生使用 AR 眼镜对脉络膜厚度的影响,并研究使用 AR 眼镜的时长与脉络膜厚度变化之间的关系。具体目标包括:

  1. 评估 AR 眼镜使用对脉络膜厚度的影响:通过随机对照试验,研究 AR 眼镜使用对学生脉络膜厚度的即时影响,特别关注脉络膜是否在使用 AR 眼镜后发生明显的变薄。
  2. 分析 AR 使用时长与脉络膜厚度变化的关联:通过将学生分为不同的组,每组使用 AR 眼镜的时长不同,来研究 AR 使用时长是否与脉络膜厚度变化之间存在关联。这有助于确定使用 AR 眼镜的最长时长,以避免脉络膜厚度明显减小。
  3. 探讨休息对脉络膜厚度的影响:通过在 AR 使用后给予学生休息 1 小时,研究是否可以恢复到使用前的脉络膜厚度水平。这有助于了解休息对视觉系统的恢复是否有效。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法

入排标准

年龄范围
8 至 12(—)
性别
All

入选标准

  • 研究参与者年龄在 8 到 12 岁之间,性别不限;
  • 研究参与者双眼主觉验光+1.00D<=SE<=-4.00D;
  • 研究参与者双眼散光<=2.50D;
  • 研究参与者屈光参差<=1.50D;
  • 研究参与者单眼裸眼视力或最佳矫正视力>=5.0;
  • 研究参与者双眼不得有影响视力的器质性病变,如角膜病变、晶状体问题等;
  • 研究参与者不得有莨菪碱过敏、浅前房、青光眼或青光眼家族史等眼部疾病;
  • 研究参与者及其监护人需充分理解本次试验的目的和风险,并签署知情同意书;
  • 研究参与者能够配合试验流程和相关眼科检查。

排除标准

  • 符合以下任意一条,则不能入选:
  • 斜视和 / 或弱视的存在;
  • 隐斜量超过±5 圆周度(1 圆周度=1.75 棱镜度);
  • 曾经进行过眼科手术(包括斜视手术);
  • 具有先天性色觉障碍(色盲);
  • 有可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病,如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等;
  • 存在任何眼部损伤或角膜、结膜或眼眶疾病,包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎,以及眼底病变;
  • 有畏光或无法正常睁眼的情况;
  • 任何可能影响眼镜佩戴的生理结构、皮肤或其他状况;
  • 在入组前的 4 周内参与过其他临床试验;
  • 患有急性或慢性疾病(包括其他当前存在的急性或慢性疼痛)或精神疾病等,这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险,或者可能影响研究结果的解读。根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断,这些情况导致受试者不适合参与本研究。

研究组 & 干预措施

试验组 A 组

试验组 B 组

试验组 C 组

试验组 D 组

结局指标

主要结局

脉络膜厚度

次要结局

  • 主观感受调查问卷

研究者

发起方
单一来源谈判采购

研究点 (1)

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