CTR20210668进行中（未招募）4 期
中国女性佳达修®和佳达修®9 疫苗接种队列中 HPV 感染相关严重疾病上市后监测研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000,000 人开始时间: 2021年4月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,000,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- NRHIP 中经病理学证实的高级别宫颈上皮内瘤样病变（即 CIN2 或 CIN3）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的是监测宁波地区接种了佳达修（G4）或佳达修 9（G9）疫苗的中国妇女（疫苗接种队列）中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。次要研究目的是监测未接种疫苗并按照年龄、居住地区（农村 / 城市）和入组日期前宫颈 HPV/细胞学检测情况以及其它适用因素等与疫苗接种妇女进行配对的中国妇女中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中有其医疗保健信息；
- •在研究期间至少接种过 1 剂 G4 或 G9；
- •G4 疫苗接种开始时年龄在 20 至 45 岁之间，或 G9 疫苗接种开始时年龄在 16 至 26 岁之间。
- •NRHIP 中的女性居民;
- •NRHIP 中有其医疗保健信息；
- •NRHIP 中的女性居民;
- •NRHIP 中有其医疗保健信息；
排除标准
- •接种过除 G4 或 G9 之外的其它 HPV 疫苗的妇女；
- •接种过 HPV 疫苗的妇女；
- •一般人群：无排除标准。
结局指标
主要结局
NRHIP 中经病理学证实的高级别宫颈上皮内瘤样病变（即 CIN2 或 CIN3）
时间窗: 队列入组后长期观察
次要结局
- NRHIP 中诊断的原位腺癌，NRHIP 中诊断的侵润性宫颈癌(队列入组后长期观察)
研究者
姜鹏
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme BV/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (2)
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