ChiCTR2500111063尚未招募2 期
放疗联合免疫治疗及化疗针对小细胞肺癌肝转移患者的转化性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估免疫检查点抑制剂联合低剂量放疗治疗广泛期小细胞肺癌肝转移患者的客观缓解率（ORR）及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，ECOG PS 0-2；
- •2.经组织学确诊的 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）或广泛期的小细胞肺癌，影像学确认肝转移（≥1 个可测量病灶，最长径≥1 cm）；
- •3.既往接受过含铂双药化疗及 PD-1 抑制剂治疗失败（进展或无法耐受）；
- •4.肝功能储备充足（Child-Pugh A 或 B 级，ALT/AST≤5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN）；
- •5.预期生存期≥3 月
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病；
- •在入组前一周，患者骨髓和肝肾功能达到以下标准：① 血红蛋白 ≥80 g/L、中性粒细胞 ≥1.5×109/L 和血小板 ≥70×109/L；② 肾功能：Cr≤ULN(正常上限)× 1.5，内源性肌酐清除率(Ccr)≥55 ml/min；肝功能：总胆红素≤ULN × 1.5；ALT、AST≤ULN × 2.5；(如有肝转移，总胆红素不高于正常上限的 3 倍，转氨酶不高于正常上限的 5 倍)；
- •患者自愿参加并签署知情同意书
- •9.签署知情同意书，依从性良好。
- •同意提供血液及组织标本，用于生物标志物的检测；
- •放疗科医师判断无颅肝脏放疗禁忌的患者。同意接受免疫治疗、化疗药物及放疗治疗的受试者；
- •12.有生育能力的女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采取避孕措施;参加研究前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性且非母乳喂养的患者;同意在研究期间和研究结束后 6 个月内使用避孕措施的男性。
排除标准
- •1.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；既往接受过肝部放疗或肝移植；肝硬化（Fibroscan≥F3）、门静脉高压或肝性脑病史；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCVRNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（a） NYHA II 及以上心力衰竭（b）不稳定型心绞痛（c） 1 年内发生过心肌梗死（d）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染或严重合并症；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤；
- •已知对任何试验药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施；
- •Child-Pugh B/C 级肝功能不全者；
- •研究者判断存在其他禁忌证。
研究组 & 干预措施
小细胞肺癌伴肝转移患者
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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