ChiCTR2300078276尚未招募不适用
放疗提高化疗联合免疫在晚期非小细胞肺癌患者疗效的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过前瞻性研究探索放疗提高化疗联合免疫在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效，通过研究初步探索放疗在晚期非小细胞肺癌综合治疗中的最佳介入时机。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴病理确诊为非小细胞肺癌；无 EGFR/ALK 基因突变；PD-L1 TPS 表达情况不受限（低于 1%的患者不超过总样本量 20%）；
- •⑵临床分期 IV 期（TNM 分期系统），寡转移（转移病灶少于 5 个）患者（可包含不超过总样本量 10%的无症状或治疗后稳定的脑转移）；
- •⑶既往未经肺癌治疗的患者；
- •⑷受试者签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且<75 周岁，男女不限；
- •⑸受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •⑹至少 1 处可测量病灶（根据实体肿瘤疗效评价标准 RECIST V1.1）；
- •⑺体能状况评分 0 或 1 分（美国东部肿瘤协作组 ECOG 评分系统）；
- •⑻预期寿命至少 6 个月；
- •⑼具有足够的器官功能：
- •a.骨髓功能：血红蛋白≥100 g/L（血红蛋白检查前 28 天内未接受输血），中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L（血小板计数检查前 14 天内未接受输注单采血小板或者 IL-11 治疗）；
- •b.凝血功能：国际标准化比率 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ＜1.5×正常上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •c.肝功能：转氨酶（ALT 和 AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征或肝转移受试者总胆红素≤2.5×ULN）；
- •d.肾功能：血清肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •⑽具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内，血清妊娠试验必须为阴性；
- •⑾具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施（年失败率低于 1%）直至全部治疗结束后 24 周。
排除标准
- •⑴本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）或者未从手术治疗中恢复的受试者；
- •⑵本研究首次给药前 14 天内需要连续 7 天接受系统性皮质激素（≥10 mg/天，强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（＜7 天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；
- •⑶本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •⑷既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •⑸既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener 综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves 病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、 自身免疫性神经病变（Guillain-Barre 综合征）等。除外下列情况：I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风；
- •⑹首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6 分）和前列腺癌诊断时 PSA≤10ng/mL（如测量，患者接受过根治性治疗且无 PSA 生化复发者可参与本研究）、原位宫颈 / 乳腺癌；
- •⑺患有未经控制的心脏、肾脏、胃肠道及感染性疾病等合并症；
- •⑻既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •⑼既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）；
- •⑽怀孕和 / 或哺乳期女性；
- •⑿其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后 2 周内复发）的中到大量浆膜腔积液的受试者、恶液质等；
- •⒀存在禁忌使用研究药物、可能会影响结果判读或治疗并发症可能给患者带来高风险的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查异常、或临床实验室异常。
研究组 & 干预措施
A 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 新发转移灶出现时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
T 细胞免疫治疗对晚期非小细胞肺癌的研究ChiCTR-ONRC-13003669吉林省卫生厅40
Unknown
2 期
免疫联合化疗诱导序贯放疗继以免疫巩固治疗局部晚期非小细胞肺癌安全性、有效性的研究ChiCTR2200064104中央高水平医院临床科研业务费60
Unknown
不适用
新辅助免疫治疗联合化疗对非小细胞肺癌的疗效和预后ChiCTR2200060433自筹经费80
Unknown
不适用
苏春霞医师：请与我们联系上传伦理批件。 晚期小细胞肺癌一线免疫联合化疗的 II 期临床研究ChiCTR2000038354上海市肺科医院45
Unknown
2 期
放化疗对比化疗联合 PD-1 抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌效度的前瞻、区域多中心、I/II 期临床试验研究ChiCTR2300075945科研基金