CTR20244761已完成生物等效性
培哚普利叔丁胺片在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年12月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次口服受试制剂（培哚普利叔丁胺片，规格 8mg，华益药业科技（安徽）有限公司持证）与参比制剂（培哚普利叔丁胺片，规格 8mg，商品名雅施达®，施维雅（天津）制药有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •女性参与者自筛选前 2 周（男性参与者自筛选日）至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）；自服药至试验结束后 3 个月，男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •参与者自愿参加并于试验前签署知情同意书；
- •参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；
- •研究者判定参与者存在可能影响试验结果及安全性的疾病：如呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- •有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
- •有肾功能损害、双侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄、肾功能不全、高血压血液透析、肾移植、肝衰竭（黄疸）的病史；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •给药前 30 天内服用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •给药前 30 天内服用过任何与培哚普利有相互作用的药物者（例如：细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂、引起高血钾的药物、阿利吉仑、沙库巴曲 / 缬沙坦、血管紧张素受体阻断剂、雌莫司汀、复方新诺明、保钾利尿剂、钾盐、锂、抗糖尿病药物、巴氯芬、非保钾利尿剂、非甾体抗炎药、消旋卡多曲、西罗莫司、依维莫司、坦西莫司、抗高血压药物和血管扩张剂、列汀类药物、三环类抗抑郁药 / 抗精神病药 / 麻醉药、拟交感药物、含金药物等）；
- •给药前 30 天内服用避孕药者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者、非处方药、中草药或保健品者；
- •给药前 6 个月内平均每天吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（>200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •给药前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等；或不同意试验期间不进食上述食物；
- •给药前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食；
- •给药前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有罕见的先天性半乳糖不耐症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶者；
- •吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂；
- •不能耐受静脉穿刺、或有晕血晕针史者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性参与者血妊娠检查结果阳性者或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •试验期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •因参与者自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax(给药后 72 小时)
- T1/2(给药后 72 小时)
- λz(给药后 72 小时)
- AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
研究者
余小红
华益药业科技（安徽）有限公司
研究点 (1)
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